關於浩鼎的驚人事實(有科學證據)

61分

331樓

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文章編號：59850922

cyril74 wrote:
再次提醒，由於現在新藥的人體試驗，都不在有真正的雙盲試驗，對照組還是有用已經核准的藥物，因此不論是實驗組或對照組肯定都有療效的
也就是說，有多打新藥的實驗組，如果在PFS、OS沒有明顯跑贏，就會拿不到藥證
然而，很多無知的百姓與媒體，甚至醫生，還在把遠古時代所進行的雙盲試驗(對照組只使用安慰劑，例如生理食鹽水)拿來解讀浩鼎OBI-822的解盲未過
實在令人搖頭與嘆息
媒體、醫生本來應該要有教育百姓的作用，但結果媒體、醫生卻也認為既然OBI-822沒辦法比對照組(只使用安慰劑，例如生理食鹽水)有療效，代表OBI-822根本沒療效...(恕刪)

你到底知不知道自己在說什麼？

浩鼎的臨床試驗
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01516307

Condition
Metastatic Breast Cancer

實驗組 OPT-822/OPT-821(30 μg/100 μg) + Cyclophosphamide
對照組 Phosphate Buffer Saline (PBS) + Cyclophosphamide

請注意對照組與實驗組都接受了 Cyclophosphamide 治療，唯一差異是實驗組打OBI-822，對照組打PBS
Primary endpoint: Progression Free Survival (PFS) --> 解盲後實驗組與對照組相比沒有統計差異
也就是就PFS而言，有打OBI-822的結果跟打PBS生理食鹽水是"一樣"的，根本"沒有療效"，Primary endpoint fail 未達標。
現在能救OBI-822的方法，就是分組分析後，發現某些特定族群有反應，或是在overall survival上有明顯差異。

另外你說的那幾張Kaplan Meier curve，跟Metastatic breast cancer真正的Kaplan Meier curve有很大的差別。

2016-04-14 17:31 #331

cyril74

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樓主

cyril74

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文章編號：59851036

peihan wrote:
，有打OBI-822的結果跟打PBS生理食鹽水是"一樣"的，根本"沒有療效"，Primary endpoint fail 未達標。
現在能救OBI-822的方法，就是分組分析後，發現某些特定族群有反應，或是在overall survival上有明顯差異。

另外你說的那幾張Kaplan Meier curve，跟Metastatic breast cancer真正的Kaplan Meier curve有很大的差別。...(恕刪)

你到底在說什麼東西阿?

問題關鍵在於PFS與OS

問題關鍵在於短期與長期

免疫療法本來就不適合用PFS，應該用OS，這是目前的共識

前面已經解釋得很清楚

不過，如果你還看不懂，麻煩你自己去多讀一點書，我懶得再教你了

再貼一次前面寫過的，看得懂就看，看不懂就幫不了你

實驗組與對照組都有使用相同的化療藥物，因此實驗組有多打OBI-822的情況下，但由於OBI-822產生療效的時間比較慢，因此短時間內實驗組與對照組的療效拉不開的情況下，自然就會解盲沒過關；不過，時間再拉長一點，OBI-822開始產生療效，實驗組的狀況就會明顯變好，有統計學上的顯著性---過關

最好笑的是，你自己都已經認可這個解法--或是在overall survival上有明顯差異，卻又故意說看不懂

故意的嗎?

前面已經講過了，現在勉強能揭露的資訊就這麼多，再多就只是滿足看空派，但對浩鼎毫無助益

又一個看空派的被我徹底打臉...

講到最後，還認可我的論點，然後又裝著看不懂?只剩假裝看不懂這招?

不過，我講的都是事實，畢竟事實勝於雄辯，麻煩以事實來論述

2016-04-14 17:38 #332

peihan

61分

333樓

peihan

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文章編號：59851120

cyril74 wrote:
你到底在說什麼東西阿...(恕刪)

目前唯一的證據就是OBI822 PFS未達標，沒有療效跟PBS一樣。

打臉？

有任何證據可支持OBI822 OS很好嗎？請你舉例。

2016-04-14 17:46 #333

Andrea Holmes

331分

334樓

Andrea Holmes

個人積分：331分

文章編號：59851254

cyril74 wrote:
以傾國之力來發展?

我怎麼看到是以傾國之力來阻止浩鼎的發展???

你舉個例子來佐證，現在還有誰來幫助浩鼎的發展???

在爆出中研院長隱瞞疑似以女兒作為人頭持有利益相關公司的醜聞之前，誰在阻止浩鼎的發展?現在只是要釐清是否有內線交易、逃漏贈與稅就是阻止浩鼎的發展？

從無獲利可以送上市櫃，到以國家預算的中研院開發出來的內容授權，這都不算幫助浩鼎，那還要再多做多少才算幫助浩鼎？為它修改藥證取得的門檻才算嗎?

cyril74 wrote:
新藥研發風險極高，有可能燒了百億之後，什麼都沒有

因此，如果沒有相對的暴利，誰願意拿大筆的資金去投資，一個很可能有去無回的新藥

如果不是資本市場的支持，如何能誕生一個又一個能救活人命的藥?

專利權是有一定的年限，在國家授予獨賣權利下，讓投入鉅資的人能夠獲利，並有資金繼續研發創新，不斷地產生更多更好的藥物，但最終還是要讓社會大眾能夠以低廉代價使用(學名藥)

如果窮人買不起新藥，大可以去使用療效不是很好，副作用比較強的學名藥，這已經是大眾權益與鼓勵研發創新的一種平衡

如果反對這種制度，最終就是有錢沒錢，只要得了癌症都得等死，意義何在?

沒有反對這種制度，但是，這也很清楚，這利益完全就是該公司投資人專屬，那就不要把中研院的預算扯進來，不要把台灣上市櫃的制度修改扯進來，這完全就是一個高風險高報酬的產業，想要高報酬，就不要拉國家進來降低風險，要國家法令支持，要中研院開發技術，這都是國家資源，對國家人民的好處就只能是股東可能的高獲利而已嗎?不能讓貢獻台灣稅收的一般民眾也能享受到科技進步的果實，就不要拿這些人貢獻的稅收來培養你要的人才，開發你要的技術。

cyril74 wrote:
你這種論述，剛好與事實相反；浩鼎OBI-822主要技術來源是SKI美國癌症中心，並不是中研院

哪裡存在拿國家支持的中研院經費，由他親自經手，培植浩鼎需要的人才，開發浩鼎需要的技術???

相反地，浩鼎提供既有的資源與經驗，與中研院分享，讓年輕的研究者能夠在癌症醫療技術上，突飛猛進，而讓中研院從OBI-822衍生出很相似但更好的OBI-833

如果不是翁啟惠的關係，浩鼎為什麼要把自己的商業機密作分享???

也就是說，翁啟惠算是浩鼎的創辦人，他基於私人感情因素，利用浩鼎來發展中研院在癌症治療技術!!!

同時，中研院把療效不明的OBI-833受權給浩鼎，由浩鼎去燒錢(OBI-822已經燒了20多億)，展開長達10年的取得藥證

如果OBI-833成功了，中研院，乃至國家，可以分享利益，卻不用投入巨資冒險

如果OBI-833失敗了，再燒掉20億，那就算浩鼎自己倒霉，賭錯了!

請問，在中研院與浩鼎之間的合作關係下，是誰得利?是誰占了大便宜???

現在就是得了便宜還賣乖!!

至於翁啟惠女兒能賺大錢，那也是翁啟惠30年醣分子研究的成果與眼光，他賭對了!

如果你忌妒，你大可以趕快去投資其他前途不明的新藥公司，股價保證30元就買得到!

照你所說，原來是台灣佔了翁啟惠與浩鼎的便宜啊！快跟媒體跟檢調說吧。

中研院拿國家預算開發OBI-833技術的目的原來在賺取授權金，原來不是要對國計民生有幫助，讓全國人民能享受負擔得起的新藥啊！培養這些人才的目的也就是在於讓這些人才為私人公司所用，繼續開發供私人公司獲利的技術啊！

翁院長不是為了賺錢，而是讓台灣，讓中研院能培養人才，開發新技術，做出來目的又不是要為全國人民有好處，只是讓某些私人公司股東有暴利，只是剛好她的女兒也能順便有暴利。

這麼正大光明的理由，幹嘛要隱瞞哩，快要他回國教育我們大家吧！

最後，不必私訊給我。

2016-04-14 17:57 #334

il-lee

629分

335樓

il-lee

個人積分：629分

文章編號：59854055

怎麼沒人繼續對賭
一個半月後開獎的奶茶和雞排啊

2016-04-14 22:36 #335

mar-ch

366分

336樓

mar-ch

個人積分：366分

文章編號：59854851

請問這種利益迴避不清的時機點，國家隊有可能出手修法，讓浩頂取得藥證嗎？
請問當初的臨床試驗案有取得美國FDA的認證嗎？可以在美國上市嗎？
請問四期乳癌患者有多少人？
請問統計上有差異是有多大的差異？需要到花大錢買新藥，還是舊藥繼續用就好？

最後，版大究竟套在多高阿？

2016-04-14 23:40 #336

cyril74

0分

樓主

cyril74

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文章編號：59855402

peihan wrote:

有任何證據可支持OBI822 OS很好嗎？請你舉例...(恕刪)

你只剩這招嗎?

你已經開始假裝沒看到我的回答，開始像跳針一樣，不斷地重複著同一句話，淪為噴口水而已 (很抱歉，沒空陪你玩這種小學生的遊戲)

已經講過無數次了，我不會傻到為了滿足你，而害到浩鼎沒辦法參加ASCO

另外，你老是強調OBI-822沒療效，有任何證據可支持OBI822 OS很不好嗎？請你舉例

若舉不出例子，麻煩你用理論來推論也可以

我已經寫了一大堆理論來支持OBI822 OS很好

若你做不到，我們就沒辦法談下去，因為我們的知識基礎不是在同一個水準上

這就像是我這個大學生是沒辦法教會你這個小學生工程數學的，因為你還缺乏太多基礎

已經有人被我無視了，看他還能自言自語多久

2016-04-15 0:43 #337

cyril74

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樓主

cyril74

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文章編號：59855696

http://www.roche.com/media/store/releases/med-cor-2015-12-14.htm

2015/12/11FDA核准了Genentech的研發中口服新藥Alecensa (alectinib)，這款新藥被有條件地准用於具有ALK-positive的轉移性非小細胞性肺癌，且對Pfizer的Xalkori無效或難忍的患者。

美國核准的依據是兩項樞紐性臨床I/II期試驗，概述如下：

NP28761是I/II期北美、單組、開放、多中心試驗，評估Alecensa的安全性和有效性，受試者為87例crizotinib用藥期間進展的ALK陽性NSCLC患者。（資料截止日期：2014年10月24日）

NP28673是I/II期全球性、單組、開放、多中心試驗，評估Alecensa的安全性和有效性，受試者為138例crizotinib用藥期間進展的ALK陽性NSCLC患者。（資料截止日期：主要資料截止日期包括安全性：2014年8月18日，更新IRC資料截止日期：2015年1月8日）

在各個試驗中，患者口服Alecensa 600 mg/次， 1日2次。此外，主要評估項目由獨立審查委員會 (IRC) 判定凑効率(ORR) (按照RECIST標準)。次要評價項目為凑効期間（DOR）。在轉移至中樞神經係的患者的有效性為［中樞神經係部位的凑効率（CNS ORR）以及凑効期間（CNS DOR）］。

也就是說，如果OBI-822能透過二期臨床數據，很明確地指出對於乳癌末期病患來說，OS有非常顯著的正面趨勢，又加上OS其實比PFS還要更重要(重要性將如前面提到，FPS有顯著性，但OS沒有，藥證就會被撤銷)，OBI-822是有機會依據二期臨床試驗來申請藥證

也就是這跟二期解盲過關與否無關，關鍵是數據本身是否能指出OS有非常顯著的正面趨勢

具體講，30%以上的4期乳癌病人，完全被治好(即OS大於4年)。

副作用低──即349人都沒發現明顯副作用，對4期乳癌病人的生活品質，有很大的改善。

按照OBI-822的作用原理，以及翁啟惠在以色列所透漏的數據，這個機會是頗大的

目前乳癌暢銷藥物賀癌平(Herceptin)只是對20-25%的乳癌病人有效，幾乎沒辦法完全治好

也就是說，按照目前公開的資料來看，OBI-822可以說是「完勝」賀癌平

如果六月ASCO上所公布的數據，能支持OBI-822 在OS有非常顯著的正面趨勢，也確實「完勝」很暢銷的賀癌平，浩鼎OBI-822依據二期數據，而直接申請藥證的機率就會大大增加，股價將會莫名其妙噴出(熟知這些規則的大戶，就會瘋狂砸錢建立部位，事先卡位)

屆時，看空派肯定會說只不過是參加ASCO，股價噴個屁，肯定是炒作....但ASCO之後，1年後，浩鼎陸續宣布更多重大的利多訊息，大家才恍然大悟，股價早已噴漲一大段了

這就是知識對於投資新藥的重要性

另外，2012/05/04 Forbes的報導提到：新藥研發耗錢耗時，FDA應更有做為，多核准一些做完Phase II後的新藥，「…encourage the FDA to approve more drugs after mid-stage phase II testing, using a process called『conditional approval.』…

http://www.forbes.com/sites/aroy/2012/04/24/how-the-fda-stifles-new-cures-part-i-the-rising-cost-of-clinical-trials/#73ff6bc35bc6

也就是說，FDA在近幾年，在新藥審批上是越來越有彈性，其理由就如 Forbes的報導，而FDA近期核准了Genentech的Alecensa (alectinib)就是證據

台灣的食藥署?完全不用期待，封閉又保守，而且嚴重缺乏經驗(不曾真正審過新藥)

但，極有可能是，先在台灣進行人體試驗的OBI-822，卻是先拿到歐美藥證，最後才拿到台灣藥證....

2016-04-15 1:29 #338

peihan

61分

339樓

peihan

個人積分：61分

文章編號：59855918

cyril74 wrote:
具體講，30%以上的4期乳癌病人，完全被治好(即OS大於4年)。
副作用低──即349人都沒發現明顯副作用，對4期乳癌病人的生活品質，有很大的改善。
按照OBI-822的作用原理，以及翁啟惠在以色列所透漏的數據，這個機會是頗大的...(恕刪)

不要再扯別的，你這邊提到:

"在OBI822治療後30%以上的4期乳癌病人，完全被治好(即OS大於4年)"

就靠翁啟惠那幾張圖？誰告訴你的？資料出處在哪？
先釐清這點才能討論，否則你只是不停的迴避問題。

"按照目前公開的資料來看，OBI-822可以說是「完勝」賀癌平"

公開資料在哪？

2016-04-15 2:25 #339

il-lee

629分

340樓

il-lee

個人積分：629分

文章編號：59856187

我幫妳轉貼新聞好了, 不用謝我了

翁啟惠可能涉的刑責

2012年12月，潤泰集團以每股31元賣給翁啟惠女兒翁郁琇3000張浩鼎股票，登時未上市股價約90元，一周後浩鼎登錄興櫃，股價隨即往上漲。翁啟惠是浩鼎專家會議成員，且以中研院長身分主導新藥技轉，是否利用執職務之便圖利女兒，涉及違反公職人員利益衝突迴避法。

今年2月19日，浩鼎收到新藥解盲分析結果不如預期的報告，翁郁琇以每股618元賣掉10張，即賣掉1萬股、618萬元。外界疑問是，為何翁郁琇賣股時間點如此精準？如果消息來源來自翁啟惠，則涉及證券交易法的內線交易罪。

浩鼎生技在2月21日宣布解盲結果，股價開始大跌，翁啟惠公開發言：「逾80%病人有免疫反應，試驗已算成功」力挺浩鼎。翁的發言行為可能涉及證券交易法的試圖影響股價罪，或為了圖利浩鼎公司，涉及刑法圖利罪。

外界質疑「窮畫家」翁郁琇購股資金來源，翁啟惠在3月24日發表聲明，在美國贈與財產給女兒，翁郁琇心疼阿姨乳病逝，購股支持浩鼎研發新藥。此一說法卻遭質疑，翁女既支持研發新藥，為何在新藥研發成功前陸續賣出1000多張股票？而且，今天浩鼎生技在申請停止交易法說會，董事長張念慈解釋翁啟惠為何在解盲結果公布前賣股票時表示，「理專是因為浩鼎股價高，才在2月18日打電話給翁啟惠，問他是否要賣一些股票」理專這個行動是否間接證實，實際擁有浩鼎股票的人是翁啟惠？還是翁代女兒決定買賣股票？如果翁啟惠以翁郁琇當人頭買賣股票，則涉及貪汙治罪條例。

http://news.tvbs.com.tw/politics/news-647087/

2016-04-15 5:23 #340