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www.asianhhm.com/pressreleases/pharmaessentia-updates-progress-of-ropeginterferon-alfa-2b-clinical-program
WALTHAM, Mass., Dec. 5, 2018 /PRNewswire/
麻塞諸塞州 2018年12月6日
• 對Ropeginterferon alfa-2b 用於治療真性紅血球增生症(PV)臨床三期的36個月資料分析，證明在疾病控制的三個主要方面具有優勢，包括完全血液學反應(CHR)、疾病負擔和分子反應
• 作為Ropeginterferon alfa-2b的長期開發合作夥伴，AOP Orphan提出的Ropeginterferon alfa-2b歐盟上市申請正處在歐洲藥品管理局(EMA)監管審查的最後階段
• 藥華醫藥繼續與美國食品藥品監督管理局(FDA)討論如何將Ropeginterferon alfa-2b最有效率的提供給美國PV病患
• 藥華醫藥計畫啟動Ropeginterferon alfa-2b 用於治療原發性血小板增生症(ET)的全球臨床試驗
# Ropeginterferon alfa-2b在治療PV方面持續療效和安全性
Ropeginterferon alfa-2b是一種處於臨床開發階段的新一代長效型干擾素，用於治療PV患者。在2018年美國血液學會(ASH)年會上，來自奧地利維也納醫科大學的Heinz Gisslinger教授公佈了ropeginterferon alfa-2b用於治療PV病患的36個月最新進度 (http://www.bloodjournal.org/content/132/Suppl_1/579)。
藥華醫藥CEO林國鐘博士表示：“我們很高興看到ropeginterferon在36個月時依然保持強大的療效和良好的耐受性。我們真的相信ropeginterferon是更好的新一代長效型干擾素。我們想設計一種具有較長半衰期和更好耐受度的藥物，以便在更高的劑量下使用，並充分發揮其治療潛力。我相信我們的設計取得了成功。PROUD-PV/CONTINUATION-PV試驗中的半數維持劑量為450mcg。現在我們正在努力將它帶給美國及美國境外的PV病患。”
治療36個月後，相比HU/最佳可用療法(HU/BAT)，P1101組的完全血液學反應CHR（70.5% vs. 51.4%；p=0.0122）和 完全血液學反應+症狀改善（52.6% vs. 37.8%；p=0.0437）數據更佳。
相較於HU/BAT，P1101組的反應率在24個月的治療過程中穩健提升，並且在36個月療程後保持不變。在JAK2突變等位基因減少方面的分子反應，以及減少非JAK2突變克隆負擔的能力，顯示出潛在的疾病緩解效果。更重要的是，分子學反應與完全血液學反應(CHR)密切相關，強調了JAK2突變等位元基因負擔減少的臨床相關性。
安全性與先前的報告類似，並未發現新的安全性疑慮。Ropeginterferon alfa-2b與HU/BAT兩組的不良反應率(89.8% vs 90.6%)和治療相關不良反應率(74.8% vs 78.7%)相近。治療第三年並未發現新的安全性疑慮。
# 向EMA申請將P1101用於治療PV的上市申請進入最後審查階段
藥華醫藥獨家授權AOP Orphan Pharmaceuticals AG (AOP Orphan) 將P1101用於治療PV、其他骨髓增殖性腫瘤(MPN)和慢性髓性白血病(CML) 在歐洲、獨立國家國協和中東市場的研發和銷售。
AOP Orphan是PROUD-PV/CONTINUATION-PV臨床專案的贊助商，該公司所提出的Ropeginterferon alfa-2b歐盟上市申請正處在歐洲藥品管理局(EMA)監管審查的最後階段。
# 與美國食品藥品監督管理局(FDA)正在討論中
藥華醫藥正在與FDA討論如何將Ropeginterferon alfa-2b提供給美國病患。藥華醫藥美國業務負責人Craig Zimmerman博士表示：“我們與FDA將P1101帶給美國PV病患的討論有了豐厚的成果。我們與骨髓增殖性腫瘤(MPN)社群以及權威醫生們合作，並得到他們的大力支持，我們知道這個病患群存在大量未得到滿足的需求。我們正在盡一切努力將這款產品成功推向市場。”
# P1101用於骨髓增殖性腫瘤(MPN)領域的延伸
在2018年美國血液學會年會期間，公佈了幾項臨床試驗使用干擾素和干擾素合併療法用於治療PV、ET、前期骨髓纖維化(MF)和慢性骨髓細胞白血病(CML)的最新進度。這些試驗顯示出干擾素有望用於多項適應症。藥華醫藥將於2018年12月與FDA針對在HU無效或不耐受的ET病患中進行全球性臨床三期研究的可行性進行初步討論。此外，由於P1101可以在明顯使用更高的劑量，該公司現在針對某些腫瘤適應症的潛在療效進行評估。
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文章編號：71331155
日期：2018/12/11
【財訊快報／何美如報導】
藥華藥( 6446 )今(11)日舉行「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，宣告完成商業化量產最後一塊拼圖，預計明年第一季通過台灣TFDA查廠後，供應全球臨床試驗使用。治療真性紅血球增生症(PV)新藥Ropeg(P1101)能否獲得歐盟藥證今日將知道結果，最快14日公布在EMA網站，若順利通過，明年第一季就會取得藥證(BLA)。
今日藥華藥「生物新藥商業化量產暨新建針劑廠啟用典禮」，由董事長詹青柳、執行長林國鐘、總經理黃正谷、營運長欒衍棟聯袂主持，並邀請台中市副市長林依瑩、中科管理局局長陳銘煌、藥品查驗中心執行長高純琇、農科院院長陳建斌、台灣生物產業\展協會理事長李鍾熙、台灣製藥工業同業公會蘇東茂、台灣研發型生技新藥發展協會副理事長張鴻仁、國泰證券總經理周冠成、金可董事長蔡國洲等貴賓共同見證。
詹青柳於致詞時表示，這一刻我們等了15年。藥華藥的生物新藥廠(API)獲EM一次性查核並取得 優良製造規範(GMP)認證，是台灣第一家取得認證生物藥廠，今天針劑廠的落成啟用更代表日後我們可以在台灣獨自完成產品製造，實現了”台灣製造、佈局全球、行銷世界”的創立初衷，下一個15年，藥華藥將與跨國藥廠在全球藥品銷售市場共同競逐。
張鴻仁則表示，台灣過去15年來，產業不知道怎麼創新，要怎麼走過死亡幽谷，藥華藥今日完成商業化量產，可以說是業界最大利多。
藥華藥營運長欒衍棟指出，中科生物新藥廠的面積達一千五百坪，2017年獲歐盟一次性查核通過並獲EMA GMP認證。為進一步達到符合國際標準之一貫化生產理念，2017年在原料廠旁全新建置生物藥針劑充填廠，最大日產能為2.6萬針，未來可就地在台灣完成充填，供應包括治療PV、B肝、原發性血小板增生症(ET)等藥物，行銷全球市場。
從時程來看，針劑廠啟用後，後續要先確認製程無菌，之後完成三批生產確效，再申請GMP認證，預計明年第一季中下旬，通過台灣TFDA查廠後，就可以供應全球臨床試驗使用。欒衍棟表示，下一步將著手進行無菌針劑廠的歐盟EMA與美國FDA查核準備工作。
而外界關注的新藥Ropeg，策略合作夥伴AOP於2017年2月23日完成向歐盟醫藥管理機構EMA遞交治療PV第一線用藥新藥上市許可申請，歐盟人體用藥委員會(CHMP)將依據EMA審核程序的第210天給予意見，也就是歐洲時間今天，能否獲得歐盟藥證今日將開牌，最快14日EMA就會把結果公布在網站。若順利通過，67天之後要公布結果，取得藥證(BLA)時間點將落在第一季底前。
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時間：2018/12/11
https://www.youtube.com/watch?v=YBQqvUcu7PU
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www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/besremi
ropeginterferon alfa-2b
(6446) 藥華藥新一代干擾素 Besremi (P1101)
Opinion
P1101 審查意見
On 13 December 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a positive opinion, recommending the granting of a marketing authorisation for the medicinal product Besremi, intended for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. Besremi was designated as an orphan medicinal product on 9 December 2011. The applicant for this medicinal product is AOP Orphan Pharmaceuticals AG.
2018年12月13日，歐洲人用藥品委員會（CHMP）給予了正面意見，建議給予 Besremi (P1101) 藥品的上市許可，用於治療沒有脾腫大症狀的PV病患。
Besremi (P1101) 於2011年12月9日被指定為孤兒藥，該藥品的申請人是 AOP製藥公司。
Besremi will be available as a solution for injection (250 microgram/0.5 ml and 500 microgram /0.5 ml). The active substance of Besremi is ropeginterferon alfa-2b (ATC code:L03AB15), which inhibits the proliferation of hematopoietic and bone marrow fibroblast progenitor cells and antagonises the action of growth factors and other cytokines involved in the development of myelofibrosis.
Besremi (P1101) 將用於注射使用（250 mcg/0.5毫升 以及 500 mcg/0.5毫升）。 Besremi (P1101) 的作用物是 ropeginterferon alfa-2b（ATC代碼：L03AB15），可抑制血血液細胞和骨髓纖維化細胞祖細胞的增殖，並有著抵抗參與骨髓纖維化發展的生長因子和其他細胞因子的作用。
The benefits with Besremi are its ability to achieve complete haematological responses in patients with polycythaemia vera. The most common side effects are leucopenia, thrombocytopenia, arthralgia, fatigue, flu-like illness and myalgia.
Besremi (P1101) 的好處是它能夠在患有PV的病患中呈現完全的血液學反應。最常見的副作用是白血球減少、血小板減少，關節疼痛，疲勞，流感疾病和肌肉痠痛。
The full indication is: Besremi is indicated as monotherapy in adults for the treatment of polycythaemia vera without symptomatic splenomegaly. It is proposed that Besremi is prescribed by physicians experienced in the management of the disease.
完整指示是：Besremi (P1101) 適用於成人單一用藥治療，用於治療無脾腫大症狀的PV病患。建議 Besremi由在疾病管理方面經驗豐富的醫生開立處方。
Detailed recommendations for the use of this product will be described in the summary of product characteristics (SmPC), which will be published in the European public assessment report (EPAR) and made available in all official European Union languages after the marketing authorisation has been granted by the European Commission.
有關使用本產品的詳細建議將在產品特性摘要（SmPC）中進行描述，該摘要將在歐洲公共評估報告（EPAR）中公佈，並在歐盟委員會授予上市許可後，以所有歐盟官方語言提供。
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