nonennee165 wrote:前面網兄的說明你有看(恕刪) 前面網兄說的是不完整的你可以去查一下手錶的心電圖資訊對比醫療心電圖的資訊再來看要投入醫療資訊搜集時間和取樣數要多少?這案子發生的時間有多久?你自己去了解看看吧!!如果你或網兄有心去了解才會知道""台灣""在做心電圖相關的公司和產品有多少?他們花了多少年在這個區塊而我們的政府是痴呆到什麼狀況
天照 wrote:可以開放是因為去年通過了一部 "醫療器械法"不然以前這些東西是要受 "藥事法" 的規範....法律去年才三讀通過.... 如這位網兄說的才正確,之前的 "藥事法" 管太多且無法與時俱進才會變成另一部 "醫療器械法"出現這部法來由是我們政府在很多不敢公開承認無能的地方除了,很多新的醫療都需要依賴"醫療器械法"讓醫療技術大為提昇之外"醫療器械法"會讓未來的一些醫療器械使用和便利性大符提昇AED就是其中一項
nonennee165 wrote:2018 年底 apple 發表 S4 帶心電圖功能,2019 年底立法院三讀通過醫療器材管理法草案,立法院看起來沒什麼問題。 通過後還要等總統公布實施,後來是2020年實施的。但法案實施後應該也不是可以直接上路,看樓主開版寫的「今天(12/9)早上蘋果宣佈,台灣衛生福利部食品藥物管理署已經批准心電圖App為醫療器材 (SaMD) 的 Class II 軟體」,似乎還是有很多前置作業,像是等待實際的管理機關訂定細節,審查標準規範等,還有送審、等審查結果之類的時間,也許比我們想像中的還久。
查了一下新聞.....心電圖和心律不整通知這兩個功能蘋果是分開送審的....目前看來兩個功能分別在八月和十月都核准了心電圖核准文號是 "衛署醫器輸字第033901號"心律不整通知核准文號是 "衛署醫器輸字第033930號"雖然不知道為什麼要分開送審但至少都有核准文號了就看蘋果什麼時候要開放心律不整通知了