JasonQ wrote:人對了，一切就都對了！！😂
不對高嘉瑜應該是被利...(恕刪)
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JasonQ wrote:
只是，醫療產品在台銷售必須要有衛福部核准字號。不論是自產或是進口，只要衛福部沒有提供核准字號，都不能在台銷售。
台灣有好幾個廠商的產品都是因為這樣，所以改成外銷。
光鼎生技：公司新型冠狀病毒核酸檢測分析平台取得歐盟CE-IVD認證 2022/03/21
本公司開發之新型冠狀病毒核酸檢測分析平台，為一Qexp-MDx Direct SARS-CoV-2試劑套組，搭配自主開發設計之「Qsep1、Qsep1-Lite、Qsep100、Qsep400生物片段分析儀」及「Qamp mini Thermal Cycler」，經審核符合歐盟法規要求，完成自我宣告及註冊程序，取得歐盟CE-IVD認證。此為一種「免萃取」並採用「唾液」作為分析樣品之分析方式。
光鼎生技表示，該公司開發的唾液採檢的檢測平台，今年3月已取得歐盟CE-IVD認證，並開始針對直接適用CE認證的歐洲、部份東南亞及南美國家市場進行布局，針對台灣市場，目前正在評估送件進行臨床試驗
經濟日報04月28日。
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