高端疫苗的抗原技術是高端在疫情初期向美國國家衛生研究院申請技術授權並共同開發。雖然疫苗技術基礎來自美國官方機構,但這並不代表美國FDA核准了該款成品疫苗的EUA。
美國FDA要求申請EUA必須具備大規模的傳統三期臨床試驗數據,我們是採用免疫橋接才通過EUA,台灣食藥署當時因應國內本土疫情緊急來核發高端EUA。但美國 FDA 當時並未認可免疫橋接可以作為替代傳統三期試驗以取得美方EUA的依據。
stever2018 wrote:高端疫苗的第三期临床试验并未“过关”。 它没有完成传统意义上、能证明其保护效力的大规模三期试验,因此也就没有国际公认的保护力数据。
記者施怡妏/...(恕刪)
核心事实:无传统三期数据
根据台湾当时疫情指挥官陈时中及后续官员的公开说明,高端疫苗没有进行传统定义上的第三期临床试验。它的紧急使用授权(EUA)是基于“免疫桥接”方式,即拿接种后的中和抗体浓度去对比AZ疫苗,而非直接测量对人群的保护力。
巴拉圭试验的局限
高端后来在巴拉圭做了一个约1000多人的三期试验。但这个规模远低于国际主流疫苗动辄上万人的标准,且设计上主要是对比抗体倍数,没有传统的保护力(有效性)数据。陈时中也曾表示,仅凭这些数据想申请正式药证“恐怕很困难”。
国际认可度低
由于缺乏传统三期数据,高端疫苗始终未获得世界卫生组织(WHO)的国际认证,承认它的国家极少,主要集中在少数几个。



























































































