疫苗研發要多久？來看看過去的開發史
十年內便開發成功的疫苗，大多數是發生在 60 年前的事了。以下是研發期超過十年以上的，而且很多是疾病出現 20 年以上才有疫苗的例子：
流感 (Influenza) ── 14 年 (1931-1945)
日本腦炎 (Japanese encephalitis) ── 20 年 (1934-1954)
小兒麻痺 (Polio) ── 20 年 (1935-1955)
結核病 (Tuberculosis) ── 21 年 (1900-1921)
流行性腮腺炎 (Mumps) ── 22 年 (1945-1967)
A 型肝炎 (Hepatitis A) ── 24 年 (1967-1991)
輪狀病毒 (Rotavirus) ── 26 年 (1980-2006)
天花 (Smallpox) ── 26 年 (1770-1796)
黃熱病 (Yellow Fever) ── 27 年 (1912-1939)
霍亂 (Cholera) ── 30 年 (1854-1884)
水痘 (Chickenpox) ── 34 年 (1954-1988)
B 型肝炎 (Hepatitis B) ── 38 年 (1943-1981)
破傷風 (Tetanus) ── 40 年 (1884-1924)
伊波拉 Ebola ── 43~ 年 (1976-2019?)
（第一個伊波拉疫苗已於 2019 年底核准，是否為最終解法待確認）
愛滋病 (HIV) ── 46~ 年 (1984-2030?)
（至今仍無解）
傷寒 (Typhoid) ── 58 年 (1838-1896)
瘧疾 (Malaria) ── 58~ 年 (1967-2025?)（至今仍無解）
肺炎鏈球菌 (Pneumococcal disease) — 66 年 (1911-1977)
腦膜炎 (Meningitis) ── 68 年 (1906-1974)
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大家有沒有發現，其實很少有疫苗能在十年內開發完成喔！
根據期刊《Clin Exp Vaccine Res》在 2015 的一篇文章〈Clinical Vaccine Development〉，整個疫苗研發過程時程大約為 10 至 15 年，平均花費為十億美金。
而疫苗開發分成四個階段：
第一階段（2-5 年）：抗原鑑定及生產
第二階段（1-2 年）：動物試驗
第三階段（4-8 年）：新藥臨床試驗送審 (IND) 送審及臨床試驗 (I~III期)
第四階段（1-2 年）：送審審查領證
既然疫苗開發這麼久，那新藥會比較快嗎？
新藥的開發流程和疫苗大致相似，也需要經過動物實驗、臨床試驗、最終送審批准後上市，平均開發時間超過 12 年（大多要更久的時間），平均費用大約為 26 億美金。
大家看到開發時間有多長了嗎？這是因為，即使藥廠能夠縮短研發（例如處方設計）的時間，仍要經過嚴謹的臨床試驗才能上市。
而臨床試驗平均時間，可是有 4-8 年這麼長喔！
很多新聞寫某某新藥已成功進入臨床試驗，看起來好像快要成功了，事實上才剛開始而已。
臨床試驗分成三期，從第一期的少量健康受試者（20-80 人），到第三期上百至上千人的病人受試者，每個階段對藥廠或生技廠都是場硬仗。（有些特殊情形，像「快速通道」(Fast Track) 可以減少期數或優先被 FDA 審查，但通常仍然要花上數年）
在當中任何一個階段，如果發現藥品的安全性或有效性無法被證明時，這個新藥就可能淪為失敗品。
那麼，新藥開發失敗率到底有多高呢？根據美國 Tufts 大學藥品開發中心的計算：
大約每 5000 個候選新藥化學物質，最終只有 1 個能被 FDA 核准拿到藥證。
大約每 250 個進到動物試驗的候選新藥，最終只有 1 個能被 FDA 核准拿到藥證。
大約每 5 個進到臨床試驗的新藥，只有 1 個最終能被 FDA 核准拿到藥證。
新藥開發失敗率是不是高到很殘酷呢？
而且要記得，「大約每 5 個進到臨床試驗的新藥，只有 1 個最終能被 FDA 核准拿到藥證」，並不代表進入人體試驗就一定會成功喔
一般新藥或疫苗開發時間都在十年以上
要注意的是，進入到人體試驗會使人產生錯覺，以為疫苗很快就能被批准、成功上市用在病人身上，實際上，人體試驗後平均尚須經過 4-8 年喔！
參考資料：《Effective Altruism Forum》、《Clin Exp Vaccine Res》、BBC、《Alzheimer’s & Dementia》、《New England Journal of Medicine》、CIDRAP
作者：愛姆斯的醫材藥品法規世界
協作及審閱：Jeff Hsu
相關新聞來源
https://www.cw.com.tw/article/5099060
個人積分：477分
文章編號：85797987
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文章編號：85798012
兩點訴求：
1. 大規模施打疫苗關係全民的生命和健康，政府應該公開和大藥廠的疫苗採購合同，沒有理由黑箱作業!!
2. 此次疫苗都是實驗性質，並造成人員傷亡，已經違反紐倫堡公約，全國2300萬人民應團結起訴政府，並追究相關責任。
任何其他活動均視為模糊焦點，分散注意力和力量，企圖為政府的罪行開脫!!
個人積分：477分
文章編號：85798014
此文來源：Sydney Hsieh MD 謝欣穎醫師
https://pse.is/3tymd9
以下內容來自法律人士：
提議內容或建議事項
反對衛福部違法、違憲、帶有歧視性且無實際效益之政策—自111年1月1日起，強化因工作或服務性質具有「接觸不特定人士或無法保持社交距離」之部分場所(域)人員COVID-19疫苗接種規範。本政策違反多項中華民國法律以及國際法，無法一一說明，僅能舉例言之。請檢討、撤銷此命令。
該政策違反病人自主權利法第4條，沒有給國民選擇的權利，侵犯人民用藥選擇權，也沒有完整告知人民副作用，侵犯人民用藥知情權。要求就是強制。人民是要生活、要養家活口，此舉讓民眾沒有選擇，如不從，可能面臨職場上種種的壓迫。如迫於無奈接種疫苗，如有一個家庭的成員接種疫苗產生副作用，會是很沉重的負擔，不是每個家庭都能承受。尤其疫苗本身還在實驗階段，無法保證絕對安全，有風險卻不一定有效。自開打疫苗之後，我們看到一個個生病，看到政府一次次說要研究清楚和疫苗有無關係，也常在新聞報導中看到一個個和疫苗沒有關係，可是開打前都沒有這些事情。我們看到很多人受傷，幾乎沒看到受傷的家屬得到應有的救濟。本文屬政策討論，不針對任何人作指控，請苦民所苦，別讓悲劇再發生。如疫苗有風險，應該充分尊重個人決策之權利。
該政策並無法律基礎。通過EUA違法在先。根據藥事法48-2條。該法律第一項，為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法或因應緊急公共衛生情事之需要。此情況才可以通過緊急授權。我們都知道國內外有很多人被治療好，例如川普。代表有很多療法以及藥物存在。目前官方雖不承認，但無法否認的一點是，我國總統曾經贈予友邦高層藥物，使其康復。代表我國有適當藥物以及替代療法，此為無法辯駁之事實。至於緊急公衛情事，請政府證明有緊急公衛情事，請拿出證據證明。根據美國CDC備忘錄提及，美國政府並未成功分離出Covid-19病毒株，該國聯邦政府正面臨嚴峻之法律挑戰。請政府拿出分離出病毒株的證據，如果我們連病毒都分離不出來，如何讓民眾相信政府了解狀況。要如何相信緊急狀況存在。在台灣流行病歷史中，有很多的流行病一年死亡人數超過新冠死亡人數848人，例如肺結核以及流感。以2007年官方資料為例，衛福部曾經發新聞稿(如附檔)，說我國一年流感死亡4500人，遠遠超過新冠累計至今之死亡人數，流感致死的人更多。當時民眾沒有恐慌，沒有封城，沒有搶打疫苗，疫情也得到了控制。衛福部要如何說明我國存在緊急狀態?政府說有病毒就有病毒，說關就關，沒有證據?請政府拿出證據，給民眾解釋。請懸崖勒馬。
因此，目前所有EUA之新冠疫苗之緊急授權都違反藥事法。應撤銷其緊急授權，回收所有的疫苗。連EUA資格都有疑慮的疫苗，且尚屬於實驗階段，更應該尊重人民的意願。政府沒有法律基礎要求民眾接種疫苗。此強迫性政策，急功近利，浮誇地衝高數據，並不是真正為人民設想。
該政策違反憲法第15條，侵犯人民工作權、生存權。
該政策涉嫌違反刑法強制罪以及刑法未必故意殺人罪，政府發布命令，會讓就業者感受壓力，是謂強制。EUA之疫苗尚屬於實驗階段，成效與風險尚未能完整得知。衛福部以防疫為由推動此政策，著實不合邏輯，且陳部長已承認疫苗不是完全可靠，更是理虧。美國首席防疫權威福奇博士也於各主流媒體訪談中(如連結)，承認打不打疫苗受感染的風險是一樣的，打了疫苗之後會讓非特異性免疫力下降(我們要依靠非特異性免疫力對抗變種病毒)；至於未必故意殺人罪部分。根據諾貝爾獎得主Luc Montagnier表示，繼續打就是繼續損失生命。事實也是如此，根據衛福部官方數據，打疫苗死亡人數已經超過染疫死亡人數，還不含未通報人數，更加證明繼續打只會繼續死。根據我國刑法第13條，行為人對犯罪之事實，預見其發生，而其發生不違背其本意者，以故意論。雖然不是每個人都會死，但大家都知道繼續打疫苗只會繼續讓更多人死亡，繼續損失生命，政府如果預見有更多人死亡發生之可能性，無積極防範，放任其發生，以政策誘導使其發生，依然讓民眾打疫苗。請勿知法犯法，此政策有業務過失致死罪嫌。
陳部長說過，如無法施打，要提供快篩。根據美國CDC資料，快篩以及PCR測試都屬於緊急授權，於今年底到期。試問EUA的快篩或PCR測試明年是否仍有緊急授權?緊急授權就代表未完全核准，緊急授權之測試或藥物要求人民施打或使用合理合法嗎?
國際法部分，違反紐倫堡十項公約，最重可處死刑。國際時事部分，美國聯邦政府強制令已經由最高法院暫緩，美國大大小小疫苗強制的官司都是強制方敗訴。因為強制疫苗，拜登被至少13州之州長控告，可能面臨被彈劾之命運，我國可引以為鑑。
世界各國疫苗覆蓋率高的國家，沒有解決疫情，使用伊維菌素的地區，卻控制住疫情，請參閱公共數據、論文以及王明鉅院長臉書。指揮中心曾批評該論文，但世界上很多國家都用這種方法控制住疫情，指揮中心視而不見，於學術上吹毛求疵，罔顧事實，置民眾於險境。根據衛福部已通報打針死亡人數超越染疫死亡人數，錯誤的政策會殺更多的人。這就是指揮中心永遠無法抹滅的成績單，歷史會永遠記住每一個相關成員。此外，陳時中部長也說了疫苗不是那麼可靠。既然不可靠，疫苗還是實驗階段，根本不能有任何保證，無法證明對防疫有正面效果，此政策要求不合情、不合理且不合法。
根據諾貝爾獎得主Luc Montagnier之研究論文，疫苗有愛滋病醣蛋白GP120嵌入物質，以及PRION LIKE蛋白等物質，這是非常危險的，中長期風險不容小覷。難道諾貝爾獎得主的研究沒參考價值?指揮中心如否認，是否有證據證明每一品種疫苗沒有這些物質。根據基本常識，大流行之後開始大規模施打疫苗，會產生免疫逃逸效應，催生出變種病毒。新冠疫苗多以舊病毒為藍本，如果政府要要求人民施打，請政府拿出對新變種病毒有效之證據。既然我國存在藥物，應當使用已核准，且有效的療法。新冠疫苗尚處於實驗階段，並不能保證對於防疫有正面效益，應該尊重我國國民的個人意願。
利益與影響
1.取消該政策最大的利益就是人民不會因此枉死。繼續打只會繼續損失生命，並無法保證能夠防疫。有喪命風險的疫苗應該讓個人決定是否接種。疫苗尚處於實驗階段，無法完整得知風險與效益，更應尊重個人意願。此外，疫苗不能真正阻止疫情，強制更不合理。
2.政府應遵守憲法以及各項法律
如有需求請向各地法扶資源求助：
https://pse.is/3ydv2v
個人積分：845分
文章編號：85800320
個人積分：2495分
文章編號：85816561
個人積分：16662分
文章編號：85817667
個人積分：3950分
文章編號：85820942
