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Dwing wrote:
................................
三期都已做相當程度,只不過觀察時間不是一般疫苗兩三年而已
.............................
錯誤
看來您也被 認 吱 作戰影響到了，這些資訊之前也都有新聞
現在國外疫苗不是三期作到相當程度，而是三期試驗早已經做完了，三期完整數據都在期刊上公布了
現在在做的是上市之後的四期
NEJM重磅：有效率高達95%！輝瑞/BioNTech新冠mRNA疫苗III期試驗完整數據發表，即將獲FDA緊急應用授權
臨床試驗
臨床試驗（英語：Clinical trial）是一種根據研究方案利用已上市藥物或安慰劑作為對照組的方式，對藥物或其他醫學治療在受試者身上進行比較測試的過程。在臨床試驗中，研究者要先決定所要測試的療法，例如藥物或裝置，再決定用哪種療法與它比較，以及須要找哪一類型的病人來作為測試對象。治療用藥物的話要證明它能有效延長病人的生命、減輕特定症狀或降低不良事件之發生以改善病人生活品質。
目錄
1 測試過程
1.1 0期臨床試驗
1.2 Ⅰ期臨床試驗
1.3 Ⅱ期臨床試驗
1.4 Ⅲ期臨床試驗
1.5 Ⅳ期臨床試驗
2 參考文獻
3 擴展閱讀
4 外部連結
測試過程
在世界上的大部份國家將臨床試驗分為4到5期，並對每期臨床試驗的基本準則和技術要求作出的規定。[1]
0期臨床試驗
Ⅰ期臨床試驗
Ⅰ期臨床試驗也稱臨床藥理和毒理作用試驗期。其是對已通過臨床前安全性和有效性評價的新藥在人體上驗證其安全性。即是根據預先設計的計量，從初始安全劑量開始，逐漸加大，觀察人體對該種新藥的耐受程度，以確定人體可接受而又不會導致毒副反應發生的劑量大小。之後將進行多次給藥試驗，以確定適合於Ⅱ期臨床試驗所需的劑量和程序。同時，還必須進行人體的單劑量和多劑量的藥動學研究，以為Ⅱ期臨床試驗提供合適的治療方案。Ⅰ期臨床試驗通常由健康的志願者參與。在抗癌藥物開發研究中也允許少數患者參與初步實驗。一般而言，Ⅰ期臨床試驗總共需要試驗10~80個病人。[1]
Ⅱ期臨床試驗
Ⅱ期臨床試驗也稱臨床治療效果的初步探索試驗。即是用較小總體的選定適應症的患者，對藥物的療效和安全性進行臨床研究，其間將重點觀察新藥的治療效果和不良反應。同時，還要對新藥的藥動學和生物利用度方面進行研究，以確定患者與健康人的藥動學差異。Ⅱ期臨床試驗的主要目的是為Ⅲ期臨床試驗做準備，以確定初步的臨床適應症和治療方案。Ⅱ期臨床試驗總共需要試驗100-200個病人。對照組的病人愈多那便能更進一步找到非常見的副作用。[1]
Ⅲ期臨床試驗
Ⅲ期臨床試驗也稱治療的全面評價臨床試驗。即是在對已通過Ⅱ期臨床試驗確定了其療效的新藥，與現有已知活性的藥物或無藥理活性的安慰劑進行對照試驗。該期試驗對於患者的選擇非常嚴格，其還必須具有明確的療效標準和安全性評價標準。新藥在經過對照試驗後，將對其療效和安全性進行全面的評價，以判斷其是否具有治療學和安全性特徵，這決定著其是否能夠批准上市銷售。Ⅲ期臨床試驗總共需要試驗300-500個病人，最少要測試100次，否則統計學上會有誤差，對照組的數量則無具體規定。[1]
Ⅳ期臨床試驗
Ⅳ期臨床試驗也稱藥物推出後的臨床監察期。即是在新藥推出後，通過大量調查藥物對病人的臨床效果及情況，監視新藥有無效，如何最好地使用以及副作用的發生機會和程度。若療效不理想或出現嚴重的副作用而且發生率較高，管制部門則會將那新藥召回和退市。第4期臨床試驗會一直進行，只要仍有很多人用這種藥物。[1]
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eanck wrote:
輝瑞輝瑞證實波蘭、墨(恕刪)
BNT技術的疫苗由德國BNT原廠,上海復興,輝瑞將全球分成3個市場區域,
目前上海復興是從德國BNT進口,
品質上應該是沒問題.
德國BNT或是上海復興應該不致於拿自己的品質開玩笑,
即使中國介入.
有問題的應該會是在交貨時程會被干擾與政治宣傳上被中國吃豆腐.
那台灣更在1月8日簽約時就被干擾了,
更證明台灣官方的考量也沒錯.
台灣要求與原廠簽約這是保險作法根本沒錯,
一堆人說應該要跟代理商買不能跟原廠買根本是錯的,
有量的東西為了保險,
透過代理商介紹與原廠直接簽約當然沒問題.
甚至直接找原廠只要原廠願意簽約也沒問題,
代理商與原廠的商業行為人家自然會自己解決,
重點是合約內容與簽約廠商是誰？
而不是吵什麼原廠貨水貨.
致於有立委說台灣已經有給BNT與輝瑞緊急授權,
意思民間就可以進口輸入了,
那藥證或緊急授權不管是不是政府幫你跑,
都是給申請人,
那申請人是德國BNT與輝瑞,
能進口的只有德國BNT與輝瑞,
藥商或代理商要進口,
還是得送件申請藥證或緊急授權,
德國BNT疫苗現在能進來就是進口商是德國BNT本身而已
搞不好政府的緊急授權條件還有必須政府出面簽約,
那說的政府不能介入又要政府背書給你緊急授權,
這也說不通吧？
目前的緊急授權都是政府出面談的出面簽約的,
廠商的疫苗技術會議也是政府出面開會,
怎麼可能民間在那邊喊政府就給你緊急授權？
像郭董只說保證德國原裝進口,
相關細節好像不能透露怕見光死,
應該怕牽涉到兩岸的政治角力.
我認為要政府不要限制一定要政府出面簽約,
這至少要看過廠商的申請資料,
郭董目前預計6月2日提出申請,
之後再看政府如何回應？
看似中立....
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