古巴拼接種國產疫苗 首都確診數掉了一半
2021/06/18 07:36:23
武漢肺炎持續重創拉美地區，古巴從四月底來，幾乎每天都有上千人確診，當局為了自救，自行研發了兩款國產疫苗，目前都已進入的第三期臨床試驗，雖然保護效力還有待公布，但首都哈瓦那從五月開始就已進行施打，當地的確診數少了一半。
（民視新聞／綜合報導）
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古巴自製武肺疫苗 經濟救生索
古巴自力更生研發兩款武漢肺炎疫苗「阿卜達拉」。（法新社）
2021/05/28 05:30
自由時報〔編譯黃靖媗／綜合報導〕古巴自今年四月起，幾乎每日新增逾千起武漢肺炎確診病例，疫情仍不見趨緩。但古巴政府並未與「武漢肺炎疫苗全球取得機制」（COVAX）接觸，試圖取得海外大藥廠的疫苗，而是將希望寄託於古巴國產疫苗。
彭博商業週刊報導，古巴此舉是高風險賭博。古巴國營研究中心芬勒疫苗研究所（Finlay Vaccine Institute）的「主權二號」（Soberana 02）疫苗與古巴基因工程與生物科技中心（CIGB）的「阿卜達拉」（ABDALA）疫苗皆已進入第三期臨床試驗，將在五月底前施用最後一劑疫苗，並在確定有效與安全程度後，將結果送至世界衛生組織或其他國際監管機構。
2款疫苗進入第三期臨床試驗
古巴國務委員會主席（總統）狄亞士—卡奈本月表示，已有超過四十四．五萬人施打至少一劑「阿卜達拉」疫苗，「主權二號」疫苗則將於下月加入施打。與需施打兩劑的「主權二號」不同，「阿卜達拉」必須施打三劑。古巴政府表示，他們將在今年八月前，達到七十％的施打率。
力拚8月前全國達70％施打率
在疫情與美國制裁之下，經濟狀況更加窘迫的古巴並未被世界銀行認定為低收入、中低收入經濟體 ，因此不能在COVAX中取得免費疫苗，只能以自籌資金的身分參與。
雖然古巴經濟狀況不佳，但古巴政府一直將生物科學列為優先事項，國際制裁更迫使醫療體系必須自力更生，已經自產先進疫苗數十年，曾於一九八○年代成為世界首個生產預防Ｂ型流行性腦脊髓膜炎疫苗的國家，該國研發的抗肺癌疫苗「CIMAvax-EGF」，目前也正在美國接受食品暨藥物管理局（FDA）批准的試驗。
玻利維亞、墨西哥，與委內瑞拉都已向古巴表達購買疫苗的意願。對於去年經濟衰退十一％的古巴而言，疫苗研發成果無疑是一條經濟的救生索。
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skistosais wrote:
台灣是進步的法治國家(恕刪)
8大提案遭封殺 藍轟綠「同擋一命」
記者周志豪、蔡晉宇／台北報導
2021年6月20日 週日 上午6:24·2 分鐘 (閱讀時間)
立法院三讀通過二六○○億元紓困四點零特別預算，但藍營提案全被民進黨封殺否決。國民黨主席江啟臣批評，民進黨背棄民意、殘害國人；國民黨前主席朱立倫說，民進黨是「同黨一命、同擋一命」。民進黨則表示，朝野至少獲得六項共識，並無封殺在野黨提案。
國民黨團八大提案，包括普發一萬元紓困金、擴大採購國際認證疫苗至四○○○萬劑、公開「三加十一」會議紀錄、國產疫苗緊急使用授權（ＥＵＡ）審查全程直播、檢討國產疫苗採購價格、國產疫苗完成第三期臨床報告再施打、公開「第二類」接種名單、調查民進黨社群散播假消息。
江啟臣質疑，蔡英文總統身兼民進黨主席，公開阻擋人民活命的機會，蔡英文還有什麼資格帶領台灣？朱立倫指出，民進黨將民眾關心的提案全部封殺，在台灣面臨世紀疫情下，仍將政治利益置於人命與民心之上，歷史必將有公斷。
民進黨發言人顏若芳說，朝野獲得至少六項共識，包括疫苗全數交貨完成後向立法院提出報告、盤整目前國產疫苗研發情形詳細對外說明、公開疫苗EUA審查基準、成立三加十一的決策調查小組、疫苗緊急授權專家會議結果公布後二周內將適度公布會議紀錄、公開不在優先類別上的特權施打名單等。在不干擾防疫工作下儘量向社會公開說明，並無全面封殺在野黨提案之事。
現在執政黨到底是誰,同擋一命,同黨一命,只有民進黨的命才是命
台灣人民的命如草芥竟然還要當別人炒股生技公司的白老鼠
每個民進黨高官都偷打莫德納跟輝瑞但能講嗎,高嘉瑜還被爆橋疫苗
最近抵不住輿論的壓力才想摸頭郭台銘跟劉德音召來總統府想塞大家的嘴你們可以買疫苗了.
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陽痿比死還可怕
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評論
黃韻如、鄭如韻／小國如何打COVID-19生技「世界盃」？從新加坡中和血清抗體試劑代表作說起
創新顛覆了血清中和抗體檢測方式的cPass™，背後是新加坡透過與國際接軌的產官學研發協作路徑，展露小國也能提供國際社會在COVID-19生技醫藥完整解方的雄心大志。圖為今年新加坡發生Delta變種病毒群聚感染，疫情熱區民眾接受篩檢。（攝影／NurPhoto via AFP／Suhaimi Abdullah）
衛福部食藥署（TFDA）日前公告「國產COVID-19疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準」，要以免疫橋接方式，讓國產疫苗與英國牛津AZ疫苗，在中研院實驗室進行血清中和抗體值的「PK」，採取國際開始討論、但迄今尚未有結論的抗體保護力濃度（Correlate of Protection, CoP）做為保護力指標，引發各界爭論。如此研製的國產疫苗要與國際接軌，更有諸多考驗。
以這次中研院要替國產疫苗進行「血清中和抗體」的檢測為例，我們鄰近的新加坡就已開發出商品化的檢測方式，在這次疫情中受到國際關注、並於創新全球實驗室檢測上拔得頭籌──美東時間2020年11月6日，美國FDA宣布核准了第一個用來偵測感染過SARS-CoV-2血清中和抗體的檢測試劑：cPass™。
什麼是阻止病毒感染宿主細胞的「血清中和抗體」？
故事要從病毒感染宿主細胞說起。宿主細胞在被病毒感染後，會讓宿主的免疫系統活化，並使個體產生免疫反應，製造出抗體。有些抗體會和病毒結合，但不一定能阻止病毒感染，這一類的抗體稱為「結合抗體」 （Binding Antibody），因為抗原抗體結合位置的差異，結合抗體只能發送出細胞已經被感染了的警示，不會影響病毒對宿主細胞的感染力。
真正具有阻止病毒感染細胞能力的是「血清中和抗體」（Neutralizing Antibody, NAbs）。它是在宿主被病毒感染後，體內所產生能夠有效減低細胞感染的抗體，透過辨認病毒與宿主細胞結合的特定抗原，有效抑制病毒進一步感染宿主細胞。這個抗體的存在，代表經過自然感染或接種疫苗後，體內B細胞所產生可以有效清除病毒的抗體。因此，血清中和抗體可以用來檢測疫苗的效果，也可以用來測試族群中受病毒感染者的比例，並且協助衛生主管機關去追蹤和回溯感染者病毒的感染情形。
美國FDA給予新加坡cPass™試劑緊急授權（Emergency Use Authorization, EUA）有一個重大意義：意味著世界各大實驗室偵測感染SARS-CoV-2病毒之後血清中和抗體的方式，因此發生實質性的改變。
這個緊急授權的背後，也是新加坡作為一個還沒有COVID-19疫苗自製能力的小國，展現科研實力勘比大國的跨量級參賽世界盃的代表作。
獲美國EUA的新加坡試劑，帶來變革：降低實驗室操作門檻，提升檢測速度和操作安全
傳統上檢驗血清中和抗體的黃金標準為病毒中和試驗（Virus Neutralization Assay），這種方式為病毒斑塊中和測試（Plaque Reduction Neutralization Test, PRNT）。過程需要將活病毒與不同連續稀釋倍數的血清混合，再加入細胞一起培養，藉此判斷是否能抑制病毒斑塊的形成。爾後跟沒有混和血清的病毒斑塊數量作比較所得到的值，稱作PRNT50，代表抑制50%病毒斑塊數目形成所需要的血清濃度。如果這樣的測試方式是在微量滴定盤（Microtiter plate）上操作，也稱為微量中和試驗（Microneutralization）。
這樣的病毒中和試驗，過往需要由高度專業的操作者要在生物安全第三等級（BSL3）的實驗室內進行，且要耗費數日才能得到結果。也因此，如果能發展一套在一般BSL2等級的實驗室內（即P2等級實驗室）就能夠進行的測試，在對於偵測血清中和抗體的時效及操作人員的生物安全防護上就能帶來新的突破。
cPass™這個技術是利用模擬病毒宿主細胞的交互作用來快速檢測中和抗體的方式。SARS-CoV-2病毒感染宿主細胞時，病毒蛋白上的受體結合區域（receptor-binding domain, RBD）必須要先和宿主細胞膜上的受體ACE2結合。若血清中產生出中和抗體則可以和病毒的RBD結合，以阻斷病毒RBD和宿主ACE2的結合。
（圖片提供／黃韻如、鄭如韻）
（圖片提供／黃韻如、鄭如韻）
以技術端來說，這並不是一個多麼新創的試驗，所用的技術平台是非常常見的競爭酵素連結免疫吸附法（Blocking ELISA Detection Assay）。測試的方式是利用血清先與定量帶有辣根過氧化物酶（horseradish peroxidase，HRP）的 RBD （HRP-RBD）混和，如果血清中有足夠的中和抗體，那麼這些中和抗體就會跟HRP-RBD結合，這些被血清中和抗體所佔滿的HRP-RBD就無法再跟原本的受體ACE2結合。
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新加坡科學家在康復的 COVID-19 和 SARS 患者以及未感染的個體中發現了 SARS-CoV-2 特異性 T 細胞免疫
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由 杜克-新加坡國立大學
2020 年 7 月 16 日| 明天的藥
• 新加坡研究表明，所有康復的 COVID-19 患者都存在 SARS-CoV-2 特異性 T 細胞。
• 在 17 年前從 SARS 中康復的所有受試者中也發現了這些 T 細胞，並且在超過 50% 的 SARS-CoV-1 和 SARS-CoV-2 未感染個體中也發現了這些 T 細胞，這表明預先存在的 SARS- CoV-2 免疫力存在於普通人群中。
• 感染和接觸冠狀病毒會誘導長效記憶 T 細胞，這有助於管理當前的大流行。
由於 T 細胞能夠直接靶向並殺死受感染的細胞，因此 T 細胞和抗體是人類針對病毒感染的免疫反應的組成部分。新加坡的一項研究發現，從 COVID-19 和 SARS 中康復的人以及一些從未感染過這兩種病毒的健康研究對像中存在病毒特異性 T 細胞免疫。
杜克-國大醫學院的科學家與新加坡國立大學 (NUS) Yong Loo Lin 醫學院、新加坡中央醫院 (SGH) 和國家傳染病中心 (NCID) 密切合作的這項研究發表在《自然》雜誌上。研究結果表明，感染和接觸冠狀病毒會誘導持久的記憶 T 細胞，這可能有助於管理當前的大流行和針對 COVID-19 的疫苗開發。
該團隊測試了從 COVID-19 中康復的受試者，發現所有受試者中都存在 SARS-CoV-2 特異性 T 細胞，這表明 T 細胞在這種感染中起著重要作用。重要的是，該團隊表明，在 2003 年爆發後 17 年前從 SARS 中康復的患者仍然擁有病毒特異性記憶 T 細胞，並表現出對 SARS-CoV-2 的交叉免疫。
“我們的團隊還測試了未感染的健康個體，並在其中 50% 以上發現了 SARS-CoV-2 特異性 T 細胞。這可能是由於接觸其他冠狀病毒（例如引起普通感冒的冠狀病毒或目前未知的動物冠狀病毒）而獲得的交叉反應性免疫。重要的是要了解這是否可以解釋為什麼有些人能夠更好地控制感染，”杜克-新加坡國立大學新興傳染病 (EID) 項目的安東尼奧·貝托萊蒂教授說，他是本研究的通訊作者。
新加坡國立大學楊潞齡醫學院微生物學與免疫學系副教授兼 A*STAR 分子與細胞生物學研究所聯合高級首席研究員 Tan Yee Joo 補充說：“我們還啟動了對 COVID -19 名康復患者，以確定他們的 T 細胞中顯示的免疫力是否會持續很長時間。這對於疫苗開發和回答有關再感染的問題非常重要。”
“雖然已經有很多關於 SARS-CoV-2 的研究，但我們對這種病毒仍有很多不了解。我們所知道的是，T 細胞在針對病毒感染的免疫反應中發揮著重要作用，應該評估它們在對抗 SARS-CoV-2 中的作用，SARS-CoV-2 已經影響了全世界的許多人。希望我們的發現將使我們更接近於創造一種有效的疫苗，”新加坡國立衛生研究院傳染病系高級顧問 Jenny Low 副教授和杜克-新加坡國立大學的 EID 計劃說。
“NCID 對我們從許多以前的 SARS 患者那裡獲得的對這項研究的巨大支持感到鼓舞。他們在最初感染 17 年後的貢獻幫助我們了解了對 SARS 樣病毒的持久免疫力的機制，以及它們對開發針對 COVID-19 和相關病毒的更好疫苗的影響，”負責人 Mark Chen I-Cheng 博士說。 NCID 研究辦公室。
該團隊將對暴露的、未感染的受試者進行更大規模的研究，以檢查 T 細胞是否可以防止 COVID-19 感染或改變感染過程。他們還將探索 SARS-CoV-2 特異性 T 細胞的潛在治療用途。
參考：Nina Le Bert、Anthony T Tan、Kamini Kunasegaran、Christine YL Tham、Morteza Hafezi、Adeline Chia、Melissa Chng、Meiyin Lin、Nicole Tan、Martin Linster、Wan Ni Chia、Mark I-Cheng Chen、Lin-Fa Wang、 Eng Eong Ooi、Shirin Kalimuddin、Paul Anantharajal Tambyah、Jenny GuekHong Low、Yee-Joo Tan 和 Antonio Bertoletti (2020)。COVID-19 和 SARS 病例中的 SARS-CoV-2 特異性 T 細胞免疫，以及未感染的對照。自然。
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對抗高變異新冠肺炎 台灣生技廠研發次世代疫苗
噴鼻疫苗接種過程無痛，可減少兒童的不安感。伍嘉亮攝
元富證券與環球生技月刊22日主辦《新興傳染疾病發展趨勢與挑戰》線上論壇，探討如何善用台灣的生技醫藥與科技資源優勢，化危機於轉機，打造生醫防疫產業鏈。
伴隨新冠病毒高變異且易傳播，逐漸演變為流感化，昱厚採取鼻噴劑型且新冠肺炎治療與預防性疫苗開發雙軌並進；國光生則攜手子公司安特羅則率先利用AI追蹤分析病毒株突變趨向，投入次世代疫苗開發。
昱厚生技透過新一代黏膜佐劑平台擴大開發相關適應症藥物。總經理徐悠深表示，很多病毒或細菌都是經由黏膜感染人類，尤其是新冠及流感病毒，若能在呼吸道黏膜的第一道防線就阻斷病原體，能達到更完善的保護力。鼻噴給藥屬於黏膜投藥的一種，昱厚開發的產品為鼻噴劑型，直接在人體黏膜誘發先天免疫反應，在病毒入侵第一時間抵禦、治療，甚至預防。進度最快的鼻噴劑型流感疫苗已完成II期臨床試驗。
鼻噴新冠肺炎治療藥5月間已提出用於治療輕症患者IIa期人體臨床試驗申請，現並已申請恩慈療法使用於治療輕、中症患者；鼻噴新冠肺炎疫苗開發尚處於動物試驗階段，規劃明年初進行人體試驗。
除新冠肺炎產品之外，昱厚的開發產品線涵蓋過敏性鼻炎、流感、氣喘等；國光生除是國內公費流感疫苗供應商之一外，同時布局腸病毒、破傷風、日本腦炎等疾病。
針對新冠肺炎的布局，國光生技集團採取三大策略：已完成一期臨床的新冠疫苗將於海外啟動二期臨床，並進行多國多中心的完整三期臨床，取得國際認證。因應未來可能出現的病毒突變株，著手開發次世代疫苗，包括不同佐劑、不同抗原傳遞系統，也不排除與同業合作開發。
受惠國內外流感疫苗需求暢旺，目前產能滿載，國光生先前建置的第二條無菌針劑充填線將於今年第3季投產，總產能將擴大至每年約1億劑，較目前擴增近5倍。
另著眼長期發展，將斥資29億元建置研發中心，除了基礎研發實驗室、動物試驗室、臨床試驗需求的先導工廠外，未來包括抗體、mRNA疫苗及DNA疫苗等創新技術都將逐步完成，並計劃接受委託開發生產訂單，朝藥品代工（CDMO）領域進軍。（林巧雁／台北報導）
