個人積分：270分
文章編號：66204093
youtu.be/UyKhws7pMFI
Proud-PV was the first randomized trial comparing interferon [ropeginterferon] to hydroxyurea in patients with PV as a first line therapy. We had the opportunity to study the hematogenic progenitors before and after 1 year of treatment in both the ropeginterferon and hydroxyurea arms. We picked up [sampled] the bone marrow cells before and after starting the one year treatment, then grew colonies in vitro [in the lab] and looked at which colonies had the Jak2 mutation or not.
Proud-PV 是第一個HU和干擾素在PV病患上一線用藥治療的隨機試驗，我們有機會觀察 P1101 和HU 在一年前後的骨髓造血細胞狀況。我們也在這一年的治療前後收集了這些臨床病患的骨髓細胞, 觀察JAK2 變異狀況。
What we could see in this trial was that patients receiving ropeginterferon had a very important decrease in the proportion of colonies with the [Jak2] mutation after 12 months of treatment. This proportion was reduced by more than 60% and in comparison patients who received hydroxyurea in this trial reduced only by only 10-20%. So we could confirm in vivo [in real life] the two drugs have a different impact although they reduce blood counts similarly, interferon could act on the bone marrow progenitors by reducing the malignant cells and promoting the restoration of normal hematopoiesis.
我們觀察到接受P1101治療的病患在12個月治療後, JAK2 突變的比重大幅下降, 下降比重超過60%, 而接受HU治療的病患這此試驗中僅降低10-20%, 雖然在血液數量比的控制上兩者近似, 但我們可以清楚這兩個藥物在病患中有著不同的影響, 干擾素可以直接作用骨髓造血細胞, 增加正常造血細胞並減少惡性細胞的增殖。
So we hope this will on longer term translate into an operational cure on the patients taking interferon. Although hydroxyurea can allow the good control of counts if you stop the drug the malignant cells are still there and the disease can proliferate again.
我們希望長期可以讓接受干擾素的病患達到治癒的效果, 雖然HU長期可以控制血液數量, 不過惡性細胞仍存在的情況下, 一旦停藥則疾病會再度惡化。
個人積分：146分
文章編號：66206804
個人積分：48分
文章編號：66220006
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文章編號：66226567
* Paul : 你們Pegasys的過期日為何? 從我6月開始去藥局買的Pegasys有效期限都在2019年3月, 這讓我擔心是否 Genetech 開始計畫在近年減產或是停產, 是否因為2019年 Ropeginterferon (P1101)在2019年要上市, 還是這只是我多慮了, 謝謝。
* Ann: 我的有效期限在2019/09, 所以目前看起來, 我是覺得沒問題
* Courtney: 我的有效期限也是 2019/09
* Jill: 我的也是2019/09
* Angie: 2018/07
* Debra: 這種擔心似乎經常出現, 但最近得到公司保證近9-12個月以來, 公司目前仍沒有減產計畫。
* Jill: 我上次有打電話給公司, 他們說沒有任何減停產計畫, 而我有跟他們提到接下來有個新藥會取代你們, 他們跟我說 Pegasys 在血液疾病(MPN)以外的領域仍有許多疾病需要使用。
* Barbara: 我的也是2019/09
* Win: 近三個月拿到的Pegasys 有效期限都是2019/09, 但我住歐洲, 比較接近取得P1101
* Melissa : 我的也是 2019/06, 羅氏生產
* Paul: 那看來藥局拿庫存品給我, 我到上周去拿的都還是2019/03
* Susana: 有趣的問題, 我最新的有效日期也是在2019/10月, 90mcg由羅氏生產的注射器。
* Cori: 兩周前拿到的到期日是2019年3月, 由Briova購買。
* Lourdes : 我上個月拿到的到期日是2019/09, 由 Acreddo Pharmacy取得。
* Bonnie: 所以目前你們認為Pegasys 在2019年不再提供?
* Jill: 預估是2019/2020年
* Elena: 2019/09
* Veronica: 2018/09
* Renate: 我的是2020/05, 傳聞Roche的Pegasys將會在2023年被淘汰, 屆時所有相關國家將提供新一代的干擾素, 德國預期2018年可以拿到P1101。
* Barbara: Paul, 抱歉我錯了, 我的到期日是2018/10月, 目前我每個月產品到期日都在收到產品後一年。
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文章編號：66267864
個人積分：21分
文章編號：66288805
Ropeginterferon Alfa-2b Induces High Rates of Clinical, Hematological and Molecular Responses in Polycythemia Vera: Two-Year Results from the First Prospective Randomized Controlled Trial
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Program: Oral and Poster Abstracts
Type: Oral
Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Phase III and Long-Term Outcome Studies in MPNs
Sunday, December 10, 2017: 7:45 AM
Bldg C, Lvl 2, C208-C210 (Georgia World Congress Center)
At 24 months, treatment with Ropeg achieved a high CHR rate of 70.5%. This was significantly better than a CHR of 49.3% with HU/BAT, (p=0.0101, full-analysis-set). Importantly, in contrast to HU/BAT, response rates increased steadily in the Ropeg-treated group throughout the two-year treatment period. The composite endpoint CHR plus symptom improvement also favored Ropeg with 49.5% vs. 36.6% for HU/BAT (p=0.1183) at 24 months. The advantage of Ropeg was most pronounced in the effect on mutant JAK2 allele burden: at 24 months 69.6% of patients in the Ropeg arm but only 28.6% in the HU/BAT arm had achieved partial molecular response (p=0.0046).
Ropeginterferon Alfa-2b 完勝 HU。太棒了！
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文章編號：66292725
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文章編號：66293684
日 期：2017年11月02日
公司名稱：藥華醫藥 (6446)
主 旨：藥華醫藥策略夥伴AOP公司將於ASH 2017發表新藥P1101 用於治療真性紅血球增生症(PV)之CONTI-PV臨床結果之摘要(Abstract)
發言人：黃正谷
說 明：
1.事實發生日:106/11/01
2.公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:
(1) ASH (American Society of Hematology，美國血液病醫學年會）網站在
美國時間2017年11月1日發佈本公司策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關第
III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗 （CONTI-PV） 治療一年
（含PROUD-PV總共二年）結果之摘要（Abstract）說明。ASH大會排訂AOP
公司於美國時間2017年12月10日7:45AM 在美國亞特蘭大舉行的年會做口頭
報告。
(2) 在PROUD-PV 臨床試驗中有 106位完成 P1101 12個月的療程，這其中有95人
（89.6％）轉至 CONTI-PV 的臨床試驗；另對照組 (HU) 有 111 位完成 HU 12
個月的療程，有76人（68.5％）轉至CONTI-PV 的臨床試驗。對照組的 HU 經
臨床醫師同意可轉為其他最佳治療方案（BAT，Best Available Treatment）
，但不允許兩組間進行交叉（cross-over）。有效性指標評估包括根據 ELN
(European Leukemia Net ）標準的完全血液學反應（CHR, Complete
Hematological Response ）的比率，同時也評估除 CHR 外再加上改善 PV
相關症狀 （包括:顯著脾臟腫大症狀的改善）。次要指標包括以突變等位基因
負擔( allelic burden ）評估分子緩解反應率，也就代表疾病的改善情形
（disease modification）。
(3) 本摘要中的結果（Results）顯示，共有 88 位（P1101）和 73 位（HU/BAT）
受試者的數據用在笫 24 個月的療效分析；另有關安全性分析部分其治療時間
的中位數為2.7年，第二年的藥物使用劑量的中位數與第一年相同，係每2周打
一次450 μg P1101 和每天使用1000 mg HU。在 HU/BAT 組中，仍然接受 HU
治療的受試者超過98％。第二年的病人停用率在 P1101 為 8.4％ ； HU/BAT
為 6.6％。 在24個月時，完全血液學反應的比率 P1101 為 70.5%，明顯優於
HU/BAT 的 49.3％（p = 0.0101)，最顯著是相對於 HU/BAT 組，P1101 組在兩
年治療期間的疾病緩解率是穩定持續上升。同時在複合端點指標（ composite
endpoint，含完全血液學反應的比率及疾病症狀的改善）P1101 的 49.5％ 也
較佳於 HU/BAT 的 36.6％（p = 0.1183）。
P1101 最為顯著的優勢是對 JAK2 突變的等位基因負擔（allelic burden )之影響，
經過24個月治療，P1101 組有 69.6％ 有部分分子反應（partial molecular response )，
而 HU/BAT 僅有 28.6％（p = 0.0046）。
(4) 安全性部分，受試者因治療而引起的不良反應比率相近（P1101 為70.1％，
HU為77.2％）。貧血、血小板減少症和白血球減少症發生在HU中較多，而GGT
(丙麥胺酸轉移脢)的指數增加在一些 P1101 受試者中有觀察到。因干擾素治療
具有的不良反應（特別是包含甲狀腺功能障礙和憂鬱症）在 P1101 組低於 5% ，
在治療過程中產生的續發性惡性腫瘤只發生在 HU 組，包括 2人有急性白血病，
1人黑色素腫瘤和2人基底細胞癌，而在 P1101 組有3人發生惡性腫瘤（膠質母細
胞瘤，精原細胞瘤，腎上腺腫瘤），惟根據報告結果顯示與干擾素治療無關。
(5) 結論：
以上臨床數據確認
(a) P1101 已達到高度持久性的血液學反應及症狀的改善
(b) P1101 具有優異的安全性和耐受性
(c) P1101 對於疾病改善能力（disease modification) 係基於具有顯著降低
JAK2 突變的等位基因負擔之能力，緣此，P1101 將為 PV 病患提供一有
價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。
6.因應措施:
投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。
ASH網頁 https://ash.confex.com/ash/2017/webprogram/Paper106570.html
7.其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，
投資人應審慎判斷謹慎投資。
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個人註解：
分子反應(molecular response) 是大半學者認為有機會治癒(functional cure)PV的數據指標。
To be or not to be.
個人積分：48分
文章編號：66294162
個人積分：270分
文章編號：66294230
2017/11/02 09:27:58
http://www.cnabc.com/news/aall/201711020138.aspx
（中央社記者韓婷婷台北2017年11月2日電）藥華藥（6446）策略夥伴AOP發表新藥P1101臨床終點CHR，Ropeg(藥華的藥)對照 HU/BAT ，雙方完全血液學反應的比率數據拉開，藥華的比較佳，且具有統計顯著性。
藥華藥今天公告ASH（American Society of Hematology，美國血液病醫學年會）網站在美國時間2017年11月1日發布藥華藥策略夥伴奧地利維也納AOP公司有關第III期臨床試驗PROUD-PV後再繼續臨床試驗 （CONTI-PV）治療一年（含PROUD-PV總共二年）結果摘要（Abstract）說明。ASH大會排訂AOP公司於美國時間2017年12月10日在美國亞特蘭大舉行的年會做口頭報告。
藥華藥公告表示，從臨床數據確認，P1101已達到高度持久性的血液學反應及症狀的改善。P1101具有優異的安全性和耐受性。P1101對於疾病改善能力（disease modification) 係基於具有顯著降低JAK2突變的等位基因負擔之能力，緣此，P1101將為PV病患提供一有價值的、安全的而且是一個新的長期治療選項。
在PROUD-PV臨床試驗中有106位完成P1101的12個月療程，這其中有95人（89.6%）轉至CONTI-PV的臨床試驗；另對照組 (HU) 有111位完成HU的12個月療程，有76人（68.5%）轉至CONTI-PV的臨床試驗。對照組的HU經臨床醫師同意可轉為其他最佳治療方案（BAT，Best Available Treatment），但不允許兩組間進行交叉（cross-over）。
摘要中的結果（Results）顯示，共有88位（P1101 ）和73位（HU/BAT）受試者的數據用在笫24個月的療效分析；在24個月時，完全血液學反應的比率P1101為70.5%，明顯優於HU/BAT的49.3%（p = 0.0101)，最顯著是相對於HU/BAT組，P1101組在兩年治療期間的疾病緩解率是穩定持續上升。
同時在複合端點指標（composite endpoint，含完全血液學反應的比率及疾病症狀的改善）P1101的49.5%也較佳於HU/BAT的36.6%（p = 0.1183）。P1101為顯著的優勢是對JAK2突變的等位基因負擔（allelic burden )之影響，經過24個月治療，P1101組有69.6%有部分分子反應（partial molecular response )，而HU/BAT僅有28.6%（p = 0.0046）。
