個人積分：270分
文章編號：68528687
節錄公司於 2017.03.01 發布新聞稿內容如下, 全文請參考連結, 謝謝。
第120天時，EMA會列出所有問題（List of Questions, LoQ）給申請證藥的AOP公司，此時審查時間是停止計算（Clock off），重新計時（Clock on）則要等到EMA接獲所有回覆的資料後，再啟動第二階段審核，並接續計時；在審核達到第210天，EMA會出具上市許可意見書含CHMP opinion，若為正面意見，則可提交歐盟委員會（European Commission）複核，並於67天內完成各項行政程序，亦即第277天，EMA就會做出核發藥證的最終決定（Final Commission decision）。
藥華醫藥PV新藥P1101獲EMA受理上市許可申請 啟動關鍵277天EMA集中審核程序
http://www.pharmaessentia.com/chinese/news_2017030101.html
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文章編號：68531211
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文章編號：68531795
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文章編號：68555515
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文章編號：68582026
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文章編號：68612401
1. 事實發生日:107/05/18
2. 公司名稱:藥華醫藥股份有限公司
3. 與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4. 相互持股比例:不適用
5. 發生緣由:
本公司合作夥伴AOP申請發表的臨床試驗結果「COMPARISON OF LONG-TERM EFFICACY AND SAFETY OF ROPEGINTERFERON ALFA-2B VS. HU IN POLYCYTHEMIA VERA PATIENTS AGED BELOW OR ABOVE 60 YEARS: TWO-YEAR ANALYSIS FROM THE PROUD/CONTINUATION PHASE III TRIALS PROUND/CONTI」的摘要已被EHA (European Hematology Association)接受，PROUND/CONTI臨床主持人 Heinz Gisslinger將在瑞典時間2018年6月15日EHA大會進行口頭報告。
本次報告顯示長期使用Ropeg可達到較高的血液反應率、症狀改善和分子反應率（JAK2V617F），結果優於HU，且與年齡無關(與一般以往所認知的舊型干擾素療法中對年紀大的副作用較大且療效較差非常不同)。依本實驗發現 P1101對於60歲以上(含60歲)受試者的安全性分析包括藥物不良反應及嚴重藥物不良反應，Ropeg都比HU較少。這些數據都顯示在所有年齡層，包括老年人的PV患者，Ropeg均提供了有價值、有效且安全的新治療方案。
6. 因應措施:投資大眾可連結下列網址閱覽該結果摘要之全文。
EHO網頁 https://learningcenter.ehaweb.org/eha/2018/stockholm/214443/heinz.gisslinger.comparison.of.long-term.efficacy.and.safety.of.html?f=menu=6*ce_id=1346*ot_id=19067*media=3*marker=170
7. 其他應敘明事項:
新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功，此等可能使投資面臨風險，投資人應審慎判斷謹慎投資。
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文章編號：68612767
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文章編號：68617659
2018-05-21
記者陳永吉／專題報導
著有「生技投資聖經」、目前為黑木投資公司合夥人羅敏菁，上週受邀參加櫃買中心「生技醫療(一)」主題式業績發表會擔任引言人，她對今年台灣生技業的表現很樂觀，特別點名藥華、大江、全宇-KY等公司，因各有利基，專注於別人未注意到的地方，長期努力、而做出成績。
日商高價收購 生技信心再起
羅敏菁表示，台灣投資人今年二月才對生技業恢復信心，主要是中美冠科被日商高價收購、醫材廠益安產品也高價授權給國際大廠，這表示就算沒有EPS(每股稅後盈餘)，還是可以有能量。
她特別點出台灣生技業幾個面向值得投資人關注。首先是保健食品，羅敏菁認為，過去大家認為保健食品競爭非常激烈、且進入門檻低，但台灣有許多公司長期專注在這個領域、做出品質、並重視行銷，例如專注於代工的大江、走直銷通路的葡萄王、還有把製藥品質水準放入保健食品的生展，都走出自己的路，不怕競爭。
重視新藥價值 優於每股盈餘
農業生技方面，羅敏菁建議，應該要選擇重要的農業經濟命脈長期耕耘，例如馬來西亞商全宇-KY，就是針對馬來西亞的經濟作物—油棕，也是當地量最大、最重要的經濟作物，全宇將益生菌與有機肥混在一起，有利馬國對抗雨季，也將一年內施肥次數由七次降至三次，大幅降低人工成本。
而過去大家關注的新藥發展，她則認為新藥最重要的是選題以及策略，例如目前已經完成三期臨床、由藥華所研發的干擾素，一開始應用在肝病，後來改變適應症，用在癌前病變，成功機率就提高相當多，所以新藥公司盡量要選擇大廠沒做的領域，選對適應症、長期經營。此外資本市場也須創造友善的募資環境，台灣新藥才能與國際競爭，投資人應該重視新藥的價值，而非只有EPS(每股稅後盈餘)。
羅敏菁說，她對台灣生技業很有信心，也不認為港交所有多大的威脅，因為生技業是在地產業，公司IPO應該要在台灣，有在地的分析師、投資人也較信任這樣的公司。
http://news.ltn.com.tw/news/business/paper/1202346
