基亞打開跌停了！

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分析結果顯示主要療效指標「無疾病存活期」(DFS)之差異尚未達統計上顯著

很多人搞不清楚統計學上的意義,就說PI-88失敗了,期中分析僅分析60%的可分析病例，因此設定了高標準的p值(0.01806)，用以檢定是否已達統計顯著性,若統計數值落在附近,所以需要另外再判定.

PI-88第三期臨床試驗療效指標包含(1)無疾病存活期DFS,(2)復發時間TTR,(3)腫瘤復發率TR,(4)總體生存期OS。期中分析主要針對主要療效指標「無疾病存活期」進行分析，期末分析則對上述全部療效指標驗證PI-88安全性及療效。

期中分析跟期末分析的差異性,國際機構並沒有規定一定要做期中分析,若作期中分析要達到98%的信賴區間才可以直接申請藥證,若沒達到就繼續燒錢做完第三期期末分析,如果PI-88沒療效就不會到第三期分析,基亞會對第三期期中分析這麼樂觀就再於第二期的分析數據太好之故.

另外,基亞又不是只有作PI-88,他還有其他的產品,外資又不是傻子,沒有投資價值會去買他們家的股票,況且PI-88又不是沒療效;有道是"內行看門道,外行看熱鬧",如果用電子股的模式來看生技股,那還是買太陽能,DRAM,LED,面板這類股票比較實在,生技股不太適合投資.

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基亞:PI-88期中分析補充說明

基亞生技於7月27日進行PI-88第三期臨床試驗期中分析(interim analysis)。由獨立

審議委員會針對PI-88第三期臨床試驗中首先復發的136個病例(約佔總分析病例數之

60%)進行資料解密及分析。分析結果顯示主要療效指標「無疾病存活期」(DFS,

Disease Free Survival)之差異尚未達統計上顯著。今年年底前，將由美國獨立影像

判讀機構BioClinica完成確認病人電腦斷層及核磁共振影像資料，再commit獨立資料審

議委員會審查討論，做為本臨床試驗療效的重要參考。

本臨床試驗目前持續於25個臨床醫學中心執行，基亞預計最快於明年度(民國104年)

進行218以上病例的期末分析(final analysis)，確認PI-88在各項療效指標是否達到

統計上顯著差異。

期中(interim)及期末(final)分析差異說明

PI-88第三期臨床試驗療效指標包含(1)無疾病存活期DFS,(2)復發時間TTR,(3)腫瘤復

發率TR,(4)總體生存期OS。期中分析主要針對主要療效指標「無疾病存活期」進行分

析，期末分析則對上述全部療效指標驗證PI-88安全性及療效。

期中分析及期末分析皆依統計學上雙尾檢定p值來檢驗治療組與對照組間差異的顯著

性。當檢驗的p值越小，則代表差異越顯著，亦即療效越明顯。一般而言，當檢驗p值

小於或等於0.05，就代表兩組在統計上有顯著的差異。依PI-88第三期臨床試驗設計

，期中分析僅分析60%的可分析病例，因此設定了高標準的p值(0.01806)，用以檢定

是否已達統計顯著性。期末分析對全部病例進行分析，療效差異之統計顯著標準則為

p值0.04148。