autumnleaf wrote:中裕的前身是宇昌https...(恕刪) https://udn.com/news/story/7251/2807573中裕竹北藥廠上樑 完成重要里程碑始進行各項設備安裝、技轉、生產製程確效和藥品穩定性的測試作業。預期在未來的二至三年內陸續開始供應臨床試驗用藥,及取得美國FDA、歐盟EMA及台灣TFDA針對TMB-355商業量產的核准並參與供應愛滋病新藥TMB-355之全球銷售,建立增加一個以台灣為主體之供應鏈體系,以供應多項抗體藥物的開發及降低現在委託單一生產廠商之風險,確保未來銷售產能之供應無慮。中裕表示,竹北生醫園區蛋白質藥廠自6月28日開工動土後,經過五個月來興建廠商潤弘精密工程公司積極地趕工興建,規模大致底定。中裕表示,愛滋病新藥TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於愛滋病多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格,並於今年年5月3日正式完成向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記(BLA)申請,並於7月3日獲得美國FDA予以六個月優先審查(Priority Review)資格。中裕說,預計審查完成期限Prescription Drug User Fee Act(PDUFA)日期是明年1月3日,而該公司正努力進行最後衝刺,期望能於近期內達成台灣廠商獲得美國FDA核准取得第一張蛋白質新藥藥證之重大里程碑。中裕說,此次上樑典禮的新藥廠,全案總投資金額計新台幣8.7億元,預計興建地上五層地下一層之全新蛋白質GMP工廠,總樓地板面積約5,500平方公尺,預計安裝四座2,000L拋棄式生物反應槽,以提供未來TMB-355商業化之全球藥品供應,此外亦規劃供應該公司後續研發計畫臨床試驗用藥之需求。中裕在新竹生醫園區租地自建蛋白質工廠,除商業目的考量外,從社會責任之角度,將創造更多高薪就業機會以及周邊效應,以實際行動響應「投資台灣,產業創新」政府政策。中裕新竹生醫園區新廠今日舉行上樑典禮。中裕/提供中裕新竹生醫園區新廠今日舉行上樑典禮。中裕/提供鍾玉今日舉行上樑典禮,樑柱緩緩上升,象徵公司未來營運的氣勢。中裕/提供鍾玉今日舉行上樑典禮,樑柱緩緩上升,象徵公司未來營運的氣勢。中裕/提供中裕新竹生醫園區已大抵完成外觀硬體建設,今日順利上樑。中裕/提供中裕新竹生醫園區已大抵完成外觀硬體建設,今日順利上樑。中裕/提供