以下整理 EMA 相關說明文件供您參考, 謝謝。
依照 EMA 說明, D210~D277 審查階段相關流程如下,
# EMA 在15天內將實施決定草案發送給人用藥品常設委員會(Commission to the Standing Committee on Medicinal Products for Human Use)，供歐盟國家審查。
# 人用藥品常設委員會有15天準備草擬決定提供給會員國代表常務委員會(Standing Committee)
# 常務委員會有22天可進行審查
# 一旦通過決議通過，委員會有15天江該決定草案由歐盟授權正式核可, 決定流程在67天內進行。
另節錄 EMA 說明的加速流程評估中說明
https://www.efpia.eu/media/25766/efpia_comments_ema_gdle_on_aa_final.docx
Accelerated decision making by the European Commission to reduce the timeline from max. 67 days to max. 30 days to reflect the public health importance of the product evaluated under accelerated assessment.
歐盟委員會的加速決策，將審查時間表從最大限度67天縮短到最大30天，以反映加速評估下所評估產品的公衛重要性。
Particular focus should be given to the reduction of the Standing Committee procedure to significantly less than 22 days (max. 5 days for situations where there is a high public health interest and which stipulate an ‘urgency’ or ‘extreme urgency.
常設委員會審查程序減少到22天以內（針對公共健康問題較高且規定“緊迫性”或“極端緊迫性”的情況, 可減少到最多5天。)
