個人積分：270分
文章編號：75010610
2019.10.14
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E8%97%A5%E8%8F%AF%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%8F%83%E5%8A%A0%E7%AC%AC81%E5%B1%86%E6%97%A5%E6%9C%AC%E8%A1%80%E6%B6%B2%E5%B9%B4%E6%9C%83
第81屆日本血液年會 (Japanese Society of Hematology, JSH) 於10月11日至10月13日在東京國際會議中心舉行。由於本公司多方位的協助大會，包含邀請世界知名演講者、協辦Luncheon Seminar，讓我們從全球參賽的15家贊助商中脫穎而出，獲得最佳贊助商的獎項，如同獲得日本市場的敲門磚。
本屆血液科學會的會長是順天堂醫科大學小松則夫教授 (Dr. Norio KOMATSU)，小松教授專攻MPN（骨髓增生性腫瘤疾病）多年，是MPN領域屬於教父級人物。小松教授對於MPN年輕育齡患者無良藥可用一事深有所感，也嘗試在懷孕的MPN女性患者上使用干擾素治療，讓患者可以順利產下健康發育的胎兒（interferon baby）。小松教授在得知藥華醫藥研發出副作用更低、更長效的新一代干擾素Besremi後，便積極與公司接洽，甚至數度來台親自參訪公司，就是希望能將Besremi引進日本國內。也因如此，本次年會「會長的座談會」兩大主題就是「AI（人工智慧）與MPN」。小松教授本身除了是醫學專家，同時也擔任日本骨髓病人協會醫學顧問、日本血液醫學期刊編輯委員長，2016年初小松教授來台參加第一屆MPN Asia研討會時就將藥華醫藥的Besremi譽為「治療血液病患最好的產品、全球最佳干擾素」。
為了因應日本對於MPN疾病的需求，公司在四年前經董事會同意下成立日本子公司。可惜的是，日本無法像台灣一樣將Besremi使用在恩慈療法[1]上，因此，日本病患還曾到日本神社祈求Besremi能早日使用在日本病患上身上。藥華醫藥在子公司成立後就積極耕耘日本市場、與當地的KOL (權威意見領袖) 互動。過去四年，公司舉辦的MPN Asia每年邀請全球MPN疾病的領袖如小松則夫、台灣的施麗雲和陳志丞教授、美國Dr. Ruben Mesa, Dr. Srdan Verstovsek, Dr. John Mascarenhas以及法國的Dr. Jean-Jacques Kiladjian。
在這次的日本血液年會中，藥華醫藥的最佳贊助商獎是大會第一順位頒出的獎項，證明大會肯定藥華醫藥團隊的努力。今年的座談會將MPN視為主流，議程涵蓋一整天的時間，較以往多出許多時間，也證明日本對MPN積極重視的程度。我們也在會議中撥放商品介紹影片 (詳見以下連結)，把Besremi帶給日本血液疾病的醫生們。
https://youtu.be/Bb3OvM0uVKs
個人積分：270分
文章編號：75112188
2019/10/24
（中央社記者韓婷婷台北24日電）藥華醫藥今天表示，生產百斯瑞明（Besremi）的台中針劑廠獲台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）查廠結果無嚴重缺失順利過關，明年將是取證關鍵年。
藥華藥今天發布新聞稿表示，百斯瑞明的原料藥生產製造廠已在2016年就獲得TFDA的查廠通過，已取得TFDA新藥查驗登記優先審查認定，大幅縮短審查時間，台中針劑廠今天也確認查廠結果無嚴重缺失，順利過關，代表從原料藥供應、到製劑生產皆已全部到位，預計2020年上半年可望取證成功，屆時台灣將成為全球第2個核准將百斯瑞明用於治療真性紅血球增生症（PV）的國家。
藥華藥新藥於去年6月獲TFDA核准免除銜接臨床試驗而可以用歐洲藥物管理局（EMA）臨床數據申請藥證，今年7月向TFDA申請上市許可，隨即獲得優先審查資格，並通知在10月21日至10月23日至台中新建製劑廠進行GMP及GDP一併評鑑作業。
藥華藥表示，到目前為止台灣已陸續有28位骨髓增生性腫瘤（MPN）病患參與恩慈療法，所有患者皆持續接受治療、沒有中斷。除了PV新藥在台灣的布局有重大進展外，將如期於今年底前送交百斯瑞明的美國PV藥證申請，若一切順利，有機會在明年下半年取證。
個人積分：270分
文章編號：75156228
2019.10.25
http://www.pharmaessentia.com/tw/news_latestdetail/%E6%9C%AC%E5%85%AC%E5%8F%B8%E6%96%BC%E6%97%A5%E6%9C%AC%E9%80%B2%E8%A1%8C%E9%8A%9C%E6%8E%A5%E6%80%A7%E8%A9%A6%E9%A9%97-%E8%A9%A6%E9%A9%97%E8%A8%88%E7%95%AB%E6%9B%B8%E5%B7%B2%E6%88%90%E5%8A%9F%E9%80%81%E4%BA%A4%E6%97%A5%E6%9C%ACPMDA
藥華藥在日本申請真性紅血球增生症（Polycythemia Vera，簡稱PV）藥證，經與日本獨立行政法人醫藥品醫療機器綜合機構（簡稱PMDA）多次諮詢會議討論後達成協議，將在日本實行30位日本患者的銜接性二期臨床試驗。試驗預計2年內完成，PMDA原則同意不需至到實驗結束後才申請藥證。
藥華藥原計畫以歐盟EMA的臨床數據，以P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) 在日本申請真性紅血球增生症（PV）藥證，多次與日本PMDA開會討論，PMDA要求P1101的日本藥證申請需包含日本患者的有效性及安全性資料。因此，公司與PMDA達成協議，在日本進行銜接性試驗。
藥華醫藥日本子公司日前已成功將二期臨床試驗計畫書送交PMDA，試驗預計2年內完成。因為試驗的重點在於確認日本病患使用上的有效性與安全性，故PMDA原則同意不需至實驗結束後才申請藥證，至於送件申請藥證的階段與時間，雙方還在協商中。除此之外，其餘地區如美國的藥證申請依然按照時程進行，不受影響。
目前日本約有2萬名PV病患，有就診並經醫院所診斷的確診病患約為1.4萬名，其中有接受藥物治療的患者1.2萬名，約占確診病例數86.4％，占罹病數的60.5％。根據統計，接受藥物治療的1.21萬名PV患者，有53％是服用HU（Hydroxyurea）、36％使用Aspirin mono、11％使用Ruxolitinib（Jakavi）治療。
個人積分：270分
文章編號：75269917
Roelof Marks
2019.11.03
Anyone here on Ropeginterferon alfa-2b? (Don’t know exact brand names) I find very good results, but I think it’s expensive too. Experiences please?
有誰使用過(6446)藥華藥新一代干擾素P1101嗎? 我發現這有非常好的療效但也很貴。有任何經驗分享嗎？
David Wallace I’m glad to hear you have had great results. I’ve interviewed numerous doctors and read many research papers...but not yet available in the U.S. When FDA approved, it will be the best available treatment for PV....in my opinion. Pegasys and Ruxo combo have changed my life for the better. Look forward to hearing patient experience on Ropeginterferon/Besremi.
很高興聽到您有很好的療效。我採訪了許多醫生並閱讀了許多研究論文，目前美國尚無銷售。一旦FDA批准後，它將是PV的最佳治療方法。我使用羅氏Pegasys和JAKAFi合併療法使我的生活品質變得更好。期待聽到病友們分享(6446)藥華藥新一代干擾素Ropeginterferon / Besremi 的治療經驗。
Serge Rosenbaum In which countries is Besremi available now ?
請問目前哪個國家已開始銷售(6446)藥華藥新一代干擾素Ropeginterferon / Besremi
David Wallace BESREMi® is now approved for use in all twenty-eight-member states of the European Union, as well as in Iceland, Liechtenstein and Norway.
(6446)藥華藥新一代干擾素BESREMi® 目前已獲准在歐盟的所有28個成員國以及冰島、列支敦士登和挪威使用。
Kevin Walsh David Wallace - any insight on when Ropeg will be available in the US?
請問美國何時會上市銷售？
Jarno Nurminen David Wallace , not really. For example in Finland Besremi is not approved (not covered by insurances or public healt system). Also Pegasys is not approved. Only Roferon was available, but since it is no longer manufactured, we currently have no interf……查看更多
David Wallace，事實並非如此。(6446)藥華藥新一代干擾素BESREMi® 在芬蘭未被批准（保險不給付），羅氏干擾素Pegasys也未被批准，僅提供傳統干擾素Roferon使用，但由於該藥不再生產，因此我們目前不再提供干擾素治療。在醫院中使用干擾素或某些特殊補償的情況很少見。取得藥證批准跟可以在歐盟使用兩件事：(
Serge Rosenbaum David Wallace yes it is approved, but in many EU countries it is still not available. I believe only In Austria and the Netherlands patient can have it. Any other country? In my country Belgium the pharma has not even applied to finalise the approval.
是的，雖然(6446)藥華藥新一代干擾素BESREMi® 已獲批准，但在許多歐盟國家中仍無法使用。我相信只有在奧地利和荷蘭的病患可以接受，我在比利時，該藥甚至還沒有獲得批准。
Emmanuelle Deschutter David Wallace I wrote to Dr Kiladjian not long ago and he told me that his patients were not taking it yet. I guess not available yet in France. It may be approved but then I think they need to work on reimbursement for patients, pricing....the way national health system will handle a new medicine in a given country.
我不久前寫信給Kiladjian醫生，他告訴我他的病人還沒有開始使用，所以我想法國也還沒有。儘管獲得批准，但是我認為他們需要定價、申請保險給付去處理這些新藥流程。
David Wallace Serge Rosenbaum Emmanuel, thank you for clarification. I didn’t realize the rollout was going that slowly. I have no idea on US, perhaps we may hear more at ASH next month?
謝謝您的澄清。我沒有意識到推出的速度如此緩慢。我也不清楚美國進度，也許我們會在下個月的美國血液年會上聽到更多的消息？
David Wallace Jarno Nurminen I’m truly sorry to hear that. You have educated me on a problem, I will try to investigate.
我很抱歉，感謝您的指導，我也會去追蹤。
David Wallace Kevin Walsh I wish I knew.
Kevin, 希望我知道。
Jarno Nurminen I have an appointment with the hematologist next Thursday and he’ll probably tell me what happens next. I’m afraid he’ll just drop me to hydroxurea despite the fact that my platelets have now been around 380-400 for a long time with 3MU Roferon twice w……查看更多
下週四我要和血液學家碰面，他可能會告訴我接下來的狀況。我很怕他會叫我用HU治療，儘管我的血小板使用傳統干擾素Roferon每週用藥兩次已經維持380-400很長一段時間。我想製藥公司甚至沒有考量到在這申請長效型干擾素，因為市場太小，這些商人需要利潤。
Ida Idic I’m on Besremi since 05.08. ...I live in Austria.My diagnosis is PMF CALR 1
我在8月5日開始使用(6446)藥華藥新一代干擾素P1101進行治療。我住在奧地利，我是PMF CALR變異的病患。
Ida Idic I feel better with Ropeginterferion - Besremi but my blood platelets are still high.Besremi need time for effect.
我接受了(6446)藥華藥新一代干擾素P1101感覺很好，但我的血小板數量仍然很高。Besremi需要時間才能發揮作用。
David Wallace I guess so, similar to Pegasys. How high are your platelets and what is your dose on ropeginterferon?
我猜是這樣，這跟羅氏干擾素Pegasys類似。您的血小板有多高？您在(6446)藥華藥新一代干擾素P1101上的劑量是多少？
Ida Idic David Wallace Yes, Pegasys and Besremi has the same effect. Start dose 50 mcg after a month 75 mcg and now 100 mcg every two weeks. My platelets at first sink down and two weeks ago in 890 000 but I have a cold because leukozytis is high but not too much. ....
David 是的，羅氏干擾素Pegasys和(6446)藥華藥新一代干擾素P1101Besremi具有相同的效果。起始劑量50 mcg接著一個月後提升至75 mcg，現在每兩週100 mcg。起初我的血小板數字下降，兩週前我的血小板數字890000，接著我有感冒症狀，且白血球數量增高，數字增加不是太多....
David Wallace Ida Idic I hope you see improvement with a bit more time. Thanks for the pic!
Ida, 我希望您能看到更多的改善。謝謝你的照片！
個人積分：270分
文章編號：75341731
553 Thromboembolic Risk Reduction and High Rate of Complete Molecular Response with Long-Term Use of Ropeginterferon Alpha-2b in Polycythemia Vera: Results from a Randomized Controlled Study
一項隨機性對照研究的成果：長期使用 (6446) 藥華藥新一代干擾素Ropeginterferon Alpha-2b治療真性紅血球增多症(PV)病患能降低血栓風險以及提升完全分子反應
https://ash.confex.com/ash/2019/webprogram/Paper122233.html
Program: Oral and Poster Abstracts
口頭與海報摘要
Type: Oral
口頭簡報
Session: 634. Myeloproliferative Syndromes: Clinical: Emerging and Novel Targeted Therapies
骨髓增生性疾病：新興和新型靶向的臨床治療方法
Hematology Disease Topics & Pathways:
Therapies, Non-Biological, Clinically relevant
臨床相關血液學疾病主題與途徑
Monday, December 9, 2019: 7:00 AM
2019 年12月9日星期一
W304EFGH, Level 3 (Orange County Convention Center)
地點：橙區會議中心，3樓W304EFGH
Introduction:
介紹
The key treatment goals for polycythemia vera (PV) are to prevent thromboembolic events and minimize the risk of progression, ultimately modifying the natural history of the disease by selectively targeting the malignant clone. In the PROUD-PV/CONTINUATION-PV study, long-term treatment with ropeginterferon alpha-2b (BESREMi®; hereafter ropeg) was compared with standard cytoreductive therapy regarding thromboembolic and other adverse events as well as hematological and molecular parameters over a four-year period.
真性紅血球增多症（PV）的關鍵治療目標是預防血栓事件並儘可能的降低疾病惡化風險，最終能透過選擇性靶向惡性克隆而達到治療疾病的成效。在PROUD-PV / CONTINUATION-PV研究中，將 (6446) 藥華藥新一代干擾素P1101（BESREMi®；以下簡稱ROPEG）的長期治療與標準的細胞減滅療法，針對血栓栓塞和其他不良反應以及血液學和分子反應這四個方面進行四年期比較。
Methods:
方法學
Cytoreduction-naïve or HU-pre-treated patients aged ≥18 years diagnosed with PV according to WHO 2008 criteria were eligible. A total of 257 patients were randomly allocated to ropeg or hydroxyurea at individualized doses for 12 months in the initial study phase (PROUD-PV). In the ongoing extension phase (CONTINUATION-PV), patients in the hydroxyurea arm were permitted to switch to best available treatment. Efficacy assessments included a longitudinal analysis of complete hematological response (CHR) and complete molecular response (CMR; JAK2V617F was determined using real-time PCR [ipsogen® JAK2 MutaQuant® kit; QIAGEN GmbH]), defined by modified ELN criteria. Discontinued patients were considered non-responders. A data snapshot was performed once all patients reached 48 months of treatment; all available safety data were included.
根據世界衛生組織2008年診斷標準，符合臨床治療條件為年齡 ≥18歲且未使用細胞減滅療法或HU治療的病患。在初期臨床研究（PROUD-PV），共有257名病患隨機分配至P1101組或HU組，治療期間12個月。延伸性試驗（CONTINUATION-PV）中，允許HU組病患改用最佳治療方案。
療效評估包括對完全血液學反應（CHR）和完全分子反應（CMR），該方法主要是採用修改後的ELN標準。中斷治療的病患被視為無反應。所有病患在48個月的療程期間後，將進行數據分析；包括所有安全性數據。
Results:
結果
Ninety-five patients in the ropeg arm and 76 in the control arm entered the extension phase. At the time of analysis 139 patients remained on study: 74/95 in the ropeg arm and 65/76 in the control arm. Almost all patients in the control arm (>97% at the last available assessment) continued on HU.
P1101組中有95名病患，對照組中有76名病患進入了延伸性試驗。至分析數據期間仍有139名病患持續追蹤；P1101組為74/95名、而對照組HU 為65/76名。對照組中幾乎所有病患（最近一次評估中仍有> 97％）仍繼續使用HU進行治療。
The rate of patients in CHR was significantly higher in the ropeg arm than in the control arm in the 4th year (60.6% versus 43.4%; p=0.02), as seen after 2 and 3 years of treatment. In line with this effective control of hematologic parameters by ropeg, a very low rate of major thromboembolic adverse events was observed in the ropeg arm: 0.0%, 0.0% and 1.1% of patients in the 2nd, 3rd and 4th years, respectively. In the control arm, rates of major thromboembolic adverse events in the 2nd, 3rd and 4th year were 0.9%, 1.4% and 0.0%, respectively.
如治療第2年和第3年的數據顯示一樣，治療4年後P1101組的病患完全血液學反應仍顯著高於對照組（60.6％ vs 43.4％； p 值= 0.02）。與P1101對血液學反應的有效控制數據一致，P1101組中觀察到的嚴重血栓不良事件發生比率非常低：在第二，第三和第四年治療後分別為0.0％，0.0％和1.1％。對照組中，第二，第三和第四年的主要血栓栓塞不良事件發生率分別為0.9％，1.4％和0.0％。
The median JAK2V617F allele burden declined from 37.3% at baseline to 9.8% over 4 years in the ropeg arm, whereas in the control group, the median allele burden increased from 38.1% to 43.1% in the same period (p<0.0001). The rate of molecular response (partial or complete) at 48 months was significantly higher among ropeg-treated patients than in the control arm (67.0% versus 25.7%; RR: 2.5 [95% CI: 1.7 to 3.7; p<0.0001]). No patients achieved CMR in the control arm. In the ropeg arm, 13 patients had a JAK2V617F allele burden below the threshold of 1% at month 48, 11 of whom also had a CHR at this time point. An additional 34 patients in the ropeg arm achieved an allele burden <10% at 48 months, suggesting that further patients may reach the <1% threshold with ongoing treatment.
P1101組的JAK2V617F等位基因負擔中位數在4年內從基準值的37.3％下降至9.8％，而對照組中，同期的等位基因負擔中位數從38.1％增加到43.1％（p <0.0001）。接受P1101組治療的病患在48個月時的分子反應（部分或完全）率顯著高於對照組（67.0％比25.7％，p值 <0.0001]）。沒有病患在對照組達到完全分子反應。在P1101組治療第48個月後有13名病患的JAK2V617F等位基因負擔低於1％，同時有11名病患亦達到完全血液學反應。P1101組中的另外34名病患在48個月治療後等位基因負擔 <10％，這代表在其他病患在持續治療後也可能達到分子反應 <1％。
In terms of safety, no new signals were detected in the 4th year. Rates of patients with treatment-related adverse events remained similar in the ropeg and control arms in the 4th year (ropeg: 28.7% of patients; control: 22.9%). Disease or treatment-related secondary malignancies reported in the entire study period comprised 2 cases of acute leukemia, 2 cases of basal cell carcinoma and 1 case of malignant melanoma, all in the control group; 1 case of disease-related transformation to myelofibrosis occurred in each treatment arm.
在安全性方面，第4年沒新的發現。在第4年P1101組與對照組中，受試者因治療而引起的不良反應比率相近（P1101組：28.7%病患；對照組22.9％病患）。與研究相關的惡性腫瘤包括2例急性白血病、1例黑色素瘤及2例基底細胞瘤僅發生在對照組，兩個組均發生一例與疾病相關惡化至骨髓纖維化的案例。
Conclusions:
結論
Ropeg minimizes the occurrence of thromboembolic events in patients with PV over long-term treatment, without leukemogenic risk. In addition, we show for the first time in a randomized study that, in contrast to hydroxyurea, long-term ropeg treatment is capable of inducing deep molecular responses including CMR, which underscores its disease modifying potential. These results also suggest that selected patients could achieve operational cure (with both CHR and CMR) with ropeg, opening the way for treatment discontinuation.
透過使用 (6446) 藥華藥新一代干擾素P1101長期治療可將PV病患的血栓事件發生率降至最低，且無惡化白血病風險。此外，我們首次在一項隨機研究中顯示出，與HU相比，長期使用P1101治療能夠誘導包括完全分子反應在內的深層分子反應，這突顯了修復疾病的潛力。這些結果顯示出，這些病患能透過P1101治療後達到潛在治癒成效（包含完全血液學反應CHR以及完全分子反應CMR），對於病患停藥上開啟新的方向。
個人積分：270分
文章編號：75416379
https://www.mohw.gov.tw/cp-16-50210-1.html
食品藥物管理署
108-11-12
國內唯一由中央主管機關舉辦的「衛福部·經濟部 藥物科技研究發展獎」，今（108）年度申請案件已審議完畢，並於今（12）日舉行頒獎典禮，共8件產品獲獎，得獎代表在典禮中發表感言，分享其研發成果及榮耀，由於獲獎作品皆由眾多作品中勝出，因此受到各界的高度關注。
國內生技產業近十年來快速成長，生技醫藥亦為政府五大產業創新推動方案的重點政策之一，可預見創新藥品與醫療器材是臺灣生技產業未來進軍全球市場的重要主力。為了鼓勵國內生技產業發展，食品藥物管理署每年會同經濟部工業局舉辦「衛福部‧經濟部 藥物科技研究發展獎」，立意宗旨就是希望能透過公開表揚，鼓勵各界投入醫藥生技之研發。
該獎分為「藥品類」、「醫療器材類」及「製造技術類」等三類進行審議，今年度共有39件申請案件，其中8件研發產品脫穎而出，2件產品拔得頭籌獲得金質獎，藥華醫藥(股)公司產品Besremi®為我國第一個經歐盟核准的蛋白質新藥，更是全球第一個真性紅血球增生症(PV)正式核准的第一線藥物干擾素新藥；而安克生醫(股)公司其產品安克呼止偵®可自動偵測/分析整體上呼吸道、重組呼吸道輪廓，將患有高風險呼吸中止症的病患篩選出來，並予以後續追蹤。
近年我國生技產業隨著醫藥科技蓬勃發展，同時政府亦長年扶植生技產業，期待透過「藥物科技研究發展獎」等多方獎勵機制，鼓勵國內產官學研各界攜手合作，共創臺灣生技品牌的價值，提升我國生技產業的國際競爭力。
個人積分：270分
文章編號：75428915
杜蕙蓉╱台北報導
2019年11月14日
藥華藥喜訊波連波！繼用於治療PV（真性紅血球增生腫瘤症）新藥Besremi取歐盟藥證，美、台藥證進度也加馬力後，創辦人暨執行長林國鐘，也榮獲美國癌症研究治療基金會（Cancer Research & Treatment Fund）頒發2019人道主義獎，這是首位亞洲人獲此殊榮。
林國鐘獲獎理由，主要是領軍藥華藥長期致力PV等血液腫瘤疾病新藥的研發，已有具體成果，該公司所研製的新藥Besremi（Ropeginterferon alfa-2b）是治療PV的第一線用藥，對此一領域貢獻卓著。
Besremi於今年2月獲歐盟（EMA）許可藥證後，今年底前將向FDA（美國食品藥品監督管理局）送件，目標為明年底前獲得藥證，造福美國成千上萬的PV病患。此人道主義獎對該公司未來拓展美國市場頗具指標意義。
美國癌症研究治療基金會（簡稱CR＆T）是1968年由紐約州康乃爾大學醫學院 Richard T. Silver 教授所創立，並設置「抗癌勇士名人堂」獎項，每年頒發榮譽獎給抗癌鬥士、人道主義者以及醫療專業人員，以表彰受獎者的勇氣及致力於拯救生命的研究，今年是第51年。
林國鐘執行長獲CR＆T人道主義獎後，將使美國社會和媒體更關注藥華藥和Besremi，奠定藥華藥從台灣出發，到全方位的世界級生技製藥公司之形象。
林國鐘表示，開發一種新藥最大的意義在於幫助患者控制疾病，並使他們及其家人享有更好的生活質量。Besremi已在歐洲獲准銷售，希望該藥明年能夠獲得FDA批准在美國使用。如果順利的話，它將成為美國首個被批准作為真性紅血球增生腫瘤症（PV）一線治療的藥物，這將大幅改善患者的生活。
他進一步指出，每一種成功的藥物都是產業界、科學家、醫師和患者之間密切合作的結果。CR＆T對發現和開發新的癌症療法發揮至關重要的作用。過去六年藥華與CR&T一直有合作，也與CR＆T一樣，堅信患者和專業教育的重要性，並以成為MPN骨髓增生性腫瘤疾病國際患者研討會和MPN大會的共同贊助人而感到自豪。
個人積分：270分
文章編號：75471713
現有及未來的PV治療：(6446) 藥華藥新一代干擾素P1101 (ropeginterferon alfa-2b)
www.youtube.com/watch?v=uycyfXaDbe0
2019年11月15日
目前和未來的PV治療方式上會出現極大差異，過去數十年以來我們只有HU用於一線用藥治療，但自從今年二月我們有了第二種藥物，藥華藥新一代干擾素P1101 被批准用於PV 一線或二線用藥治療。這主要是一項隨機試驗，對照組是HU，治療12個月療效相當，但在第二年、第三年至第四年都有顯著的治療優勢，不僅在完全血液學反應或是分子反應上，我們發現病患在使用藥華藥新一代干擾素P1101之後，JAK2 等位基因負擔呈現很好的下降，這差異和HU/BAT組差異明顯，我們會在今年的美國血液年會中簡報第四年的治療成果，這會是我們第一次簡報，數據顯示有13名病患已經呈現完全分子反應，這代表病患不再被偵測到JAK2 突變，HU組則完全沒有。這顯示出兩種藥物的治療方向不同，藥華藥新一代干擾素P1101在長期治療後，可以完全消除JAK2突變而修復疾病，HU則無法。
Ropeginterferon alfa-2b for polycythemia vera: impacts and considerations
(6446) 藥華藥新一代干擾素P1101 (Ropeginterferon alfa-2b) 用於PV治療上的影響與限制
www.youtube.com/watch?v=UIX6HmL6x0A
2019年11月15日
藥華藥新一代干擾素P1101被批准用於PV適應症一線用藥後很有可能改變正在等待治療的病患，首先因為某些國家如英國並未批准用干擾素治療，現在這再也不是問題，未來該藥物會更容易取得。其次則是藥華藥新一代干擾素P1101耐受度佳，非常長效，病人每兩周用藥一次，像我的病患每月一針，這是我認為的兩種優勢。但干擾素治療也有些限制，如心理方面的疾病。如果病患過去有憂鬱的病患史，用藥必須非常小心，再來就是自體免疫疾病相關的病患，干擾素會激發自體免疫反應也不適合用藥，這是我認知的用藥限制。
個人積分：270分
文章編號：75555389
2019.11.25
藥華藥治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101，繼上週獲中國國家藥品監督管理局核准通過ET三期臨床試驗計畫後，台灣原發性血小板增生症新藥三期臨床試驗計畫書亦於11月22日成功送交台灣衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）。ET的病人數與PV的病人數相近，美國和歐洲地區的病人數加總大約四十多萬人，預期藥證到手後，將有助營運增溫。
在中國、台灣以外，藥華藥於美國亦同時啟動ET三期人體臨床試驗，美國 FDA 過去 20 多年來未批准 ET 新藥上市，目前 ET 適應症中，唯一被 FDA 核准的是 1997 年上市的安閣靈 (Agrylin)。
此外，藥華藥新一代干擾素P1101 治療真性紅血球增生症 (PV) 已在日本進行二期臨床試驗及申請新藥查驗登記，預計 2 年內完成。日本約有 2 萬名 PV 患者，經醫院確診的病患達 1.4 萬人，其中有接受藥物治療的患者 1.2 萬人，約占確診病例數 86.4%，占罹病數 60.5%。
個人積分：270分
文章編號：75648622
Ida Idic
8小時
Hallo everyone,
I have good news :)
After 4 month treatment wit Ropeginterferon -Besremi ist my platelets declined on 519 and in Oktober has been 890... WBC also normal. I stay on 100 mcg Besremi further.
各位, 我有個好消息分享, 在使用藥華藥新一代干擾素Besremi 治療四個月後, 我的血小板數字掉到51.9萬, 10月時的數字是89萬且白血球數字正常, 我目前使用的劑量是100 mcg。
Linda Zapico That’s good news. Where are you located? Is Besremi taken once a week? Side effects?
這真是好消息, 你住哪？請問藥華藥新一代干擾素Besremi 是每周一針？有任何副作用嗎？
Ida Idic Linda Zapico I live in Austria ....Every other week I take ...and side effect I have there days back pain ....but I feel much better and more energy with Besremi.
Linda Zapico, 我住在奧地利。我每兩周一針, 副作用是有些背痛, 但我感受良好且在使用Besremi治療期間感到有活力。
Linda Zapico Ida Idic great to read. I wish the US would approve it already. Too much red tape with the FDA.
Ida, 看到這真好。希望美國儘速批准他上市，FDA 實在太官僚了。
Ida Idic Linda Zapico I’m up shortly on Besremi and I hope that help further ....I have bronchial asthma and often on oxygen because asthma medications did not help but with besremi is under control because I have less infection....I wish that all get Besremi I can hear that experience
我使用藥華藥新一代干擾素Besremi的時間不長, 希望這能幫助大家。我有氣喘常需要氧氣，因為氣喘藥物沒有幫助，但Besremi控制了症狀。我期盼可以聽到所有人使用藥華藥新一代干擾素Besremi進行治療。
Jim Wyatt Europeans are always ahead of the US in new medications. Hopefully, the US medical community will push for it to be available. Unfortunately, it is made and produced outside of the US so the big pharma companies will lobby against letting US citizens have it.
在新藥的進展上，歐洲進度總是領先於美國。希望美國醫界能夠推動它的上市。不幸的是，它不是美國製造和生產的，因此大藥廠會說服美國人使用它。
Linda Zapico Jim Wyatt I know it’s really so shady what they do here with the lobbyists keeping things from the US citizens
這種說服美國人的手法實在太黑暗了。
Ida Idic Jim Wyatt Unfortunately in the whole Europe Besremi is not available currently...I live in Austria and therefore I’ve got this medicine. But I believe next year is everywere.
Jim Wyatt，不幸的是，藥華藥新一代干擾素Besremi仍無法在整個歐洲被使用。我是因為住在奧地利，所以得到了這種藥。但是我相信明年整個歐洲就會開放了。
Linda Zapico Ida Idic where is it being manufactured
Ida, 這是哪裡生產的。
Ida Idic Linda Zapico Vienna Austria
Linda, 這在奧地利。
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