這隻從何大一新聞報出來後，就開始狂漲
今年好像有機會直接拿藥證
你們覺得這隻可以到多少?
個人積分：63分
文章編號：49357414
個人積分：0分
文章編號：49972072
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愛滋病藥物TMB-355委託生產計劃已完成並獲美國FDA核准。中裕主管說，將在下半年試產，並美國大廠共同行
銷，希望成為首家推出愛滋進入型抑制劑上市的藥廠。
中裕表示，近日將運送新藥品至美國相關醫療單位，年底有機會取得藥證，最遲可在明年4月前在美上市。對獲FDA核准，中裕主管表示，這顯示TMB-355的生產技轉已順利完成，且符合蛋白質藥在對比性（ Comparability）上的嚴格要求。
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原來通過FDA審核不等於拿到藥證?
所以近期內還不會出現獲利囉?
個人積分：86分
文章編號：49972583
中裕當初技轉的舊藥用完，而後續的臨床必須走，所以藥一定要再生產。在成本、市場與能力的考量下，才會委託大陸藥明康德（WuXi AppTec) 生產。藥明康德（WuXi AppTec)，有很多的專家，是從 Tanox 挖過來的，對 Ibalizumab 很熟悉。中裕選藥明康德代工，是理所當然的選擇。
台灣的永昕日前才啟用 2000 公升的環境，後續的查廠等相關手續還沒有搞定，能力與效率的問題，恐怕會讓人有所疑慮。
大分子藥(蛋白質)特性與小分子藥(化學合成)完全不一樣，門檻也差很多，新生產的藥 2000公升能通過 FDA 的審核意味著，FDA 會承認後續所有的臨床能接續之前做的臨床結果。有能力做到 2000公升 通過 FDA 審核，相信後續藥品上市時的大量生產，應該也是沒有問題。
根據最新年度的中裕營業報告書，FDA 考慮給予 TMB-355 孤兒藥（Orphan drug)的資格。若是取得這資格，TMB-355 靜脈與皮下的臨床三期條件會放寬(免臨床三期直取藥證的可能性較低)，以加速上市。
中裕日前已完成增資，TMB-355 開發時程漫長，走到今天這一步，相信公司派應有準備量該藥品的打算，而後續的授權應會轉向行銷授權，而非之前說的共同開發。畢竟這款藥的市場特性，行銷佔了很重要的一環，還是需要國際大藥廠的幫助，才有辦法擴大市佔。
PS:
中裕最新的年報上的十大股東名冊裏，出現『 林滄海 』的名字，很令人玩味。
To be or not to be.
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文章編號：50024968
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文章編號：50037137
