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反正政府說了也不信, 那就不要打不就好了?
我自己是有打, 而且每次流感疫苗都有打, 甚至最近還補打一些日本腦炎一類的疫苗, 也是自己決定阿, 問了老半天, 也沒有人會給你答案...
我個人是認為, 至少, 現在有疫苗可以選擇, 比起幾個月前, 只能直接命中 H1N1 好多了...不是嗎?
怕的人就先不要打, 等過一陣子在評估, 但還有一個風險, 就是如果過一陣子大家都覺得疫苗 OK 了, 或是爆發疫情了, 會不會又一針難求? (雖然號稱有 1500W 劑啦, 誰知道呢...)
我去打這針時, 受到很多人勸說, 勸我別打...
我其實也沒有要推廣這個 (我又沒拿錢),
但我想說的是, 自己決定自己的部分就好, 沒有根據的引述還是少說比較好...
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絕對機密 wrote:
打國光 (h1n1)...(恕刪)
不夠嚴謹的統計實驗，想要啥結果都是可以做得出來的
轉錄自PTT - 作者:bmka - 關於國光人體試驗樣本數的討論
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衛生署終於公布國光人體試驗的結果啦! (灑花~~)
http://www.h1n1.gov.tw/ct.asp?xItem=13611&ctNode=1413&mp=170
不過,
竟然連最基本的樣本數都沒給!!!
實驗設計也沒解釋,
每一組受試者的性別與年齡分佈連提都沒提,
真是灰常灰常「專業」的報告啊!!
如果讓我審到這種報告, 一定當場退件!
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我其實也是來吐嘈黃醫師的,
根據新聞報導,
國光疫苗人體試驗主持人、台大小兒感染科教授黃立民說
"各國新流感疫苗的人體試驗都是數百人"
這是完全錯誤的!
事實上針對建立疫苗安全性,
歐盟的EMEA建議要有3000個18-60歲接種者的安全數據,
甚至嬰兒,小孩,老人,以及特殊高風險族群也要各300人
(見 Table1 http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/vwp/26349906enfin.pdf).
國光疫苗人體試驗的人數明顯不符合此規則.
再拿美國境內的臨床試驗為例,
因為這次swine flu是新的流感病毒,
美國政府與藥廠都不敢大意,
在短時間內做了不少人體試驗來測試疫苗的效度與安全性.
在下面的文件可以找到目前為止所有美國政府(NIH)所主導的H1N1疫苗臨床試驗(Table 1),
以及各藥廠自行主導"在美國"進行的臨床試驗(Table 2).
http://tinyurl.com/ycsrs82
人體試驗總人數列表:
國光 中國 NIH GSK(美國) 諾華(美國)
疫苗生產許可 無 無 有 有 有
總樣本數 <500 12,691 4,000 6,340 4,768
美國政府衛生機關NIH主導的人體試驗大部分使用Sanofi-Aventis生產的疫苗,
其總試驗人數將近4,000人,
試驗對象包括孕婦,幼兒,氣喘病病童, 以及免疫不全病患等高危險群.
至於其他像GSK跟Norvatis這些藥廠自行主導的人體試驗人數都是動輒數千人.
而這些藥廠都有數十年生產流感疫苗的經驗了,
早已經建立起產品的安全特性(safety profile).
就算是拿也是第一次製造疫苗的藥廠來做對照,
隔壁中國所做的人體試驗則有12,691人,
其中光是接種15μg無佐劑疫苗的總人數就達4,540人之多!
（請參見Table1, http://tinyurl.com/y9e7f6m ),
國光這種總人數不到500人(實際數字未知)的試驗相較之下真是天差地遠.
疾管局長張上淳自己也說,
"打兩種不同廠牌疫苗，可能冒兩種風險".
既然知道不同廠牌的疫苗有不同風險,
那麼國光更應該要做大型的研究來評估自己生產的疫苗的風險啊!
至於有些專家說
"美國及WHO也是同樣規格，
質疑人數200位的人體實驗樣本數沒有意義",
我認為這是讓國光便宜行事的藉口.
(當然, 台灣真正懂臨床試驗的專家其實不多,
更不要說是做過疫苗人體試驗的專家啦).
WHO這些guideline是針對已經有疫苗生產經驗長期良好安全性記錄的藥廠.
就像是去銀行貸款一樣,
如果你過去已經有良好的信用記錄(也就是疫苗的長期安全性記錄),
那再要借錢就比較簡單;
沒有任何信用記錄的國光,
當然應該要接受嚴格的審核
美國的FDA核准這次H1N1疫苗上市,
是依照strain change（病毒株不同)的規定來辦理.
國光可以依照這個規定來申請在美國上市嗎?
過去根本沒生產過疫苗,
哪裡來的 change of strain?
疫苗的審查標準與一般的藥物不同,
美國FDA裡面負責審查疫苗的單位(CBER)
也跟審查一般藥物的單位(CDER)是完全分開的.
疫苗安全性遠比有效性重要,
因為藥物適用的對象只是一部分病人,
而疫苗則是往往依國家政策推行全民接種,
所以疫苗的安全性必須要受到最高標準的檢驗!
人體試驗的目的就是要研究施打疫苗的風險(risk)與效益(benefit),
因此要足夠大的樣本數才能得到比較精確的評估.
最怕的是如果衛生署繼續縱容國光生技便宜行事,
讓國光用一個小型的人體試驗就矇混過去,
明年國光就可以堂而皇之的宣稱自己已經有做流感疫苗的經驗,
所以更不必做大型人體試驗了!
====== 中場休息喝水上廁所時間 ======
我在這裡所指出的是國光疫苗的核准過程不合理的地方,
對於國光疫苗的安全性,我目前還沒有定論.
疫苗安不安全要看人體試驗及上市後不良反應事件的數據.
可惜的是人體試驗做得不夠,正式試驗報告也沒公布
(請注意!衛生署網上公布的表格並不是正式試驗報告),
上市後的不良反應也沒有全面追蹤研究.
如果衛生署不肯嚴肅面對這些質疑,做嚴謹的人體試驗與副作用追蹤調查,
恐怕這個問題是不能解決的,
甚至到了明年流感季節還要再吵一次.
到目前為止我唯一能說的是,
還沒有足夠的統計證據可以宣稱國光疫苗是不安全的,
但是,
也沒有足夠的統計證據可以支持國光疫苗的安全性!
（由此可見我的統計真的學得很好, 謝謝指教 XD ~~）
我並不反對推行全民施種疫苗,
但是如果一定要打,
我會選擇已經有生產疫苗經驗跟有長期良好安全性記錄的藥廠,
而且已經是通過大型人體試驗檢驗的疫苗.
這也是我給自己家人的建議.
====== 中場休息時間結束 ======
下面是九月初我針對國光生技董事長的發言所寫的文章,
目的是用統計方法來說明小樣本數為什麼不能回答安全性的問題.
一些數字已有更新過,
對統計沒興趣的可以直接按END,
反正結論是一樣的 XD
標題 Re: [心得] 接種搶時效 詹啟賢：減少人體實驗
時間 Fri Sep 4 06:17:56 2009
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我當然也希望國人自製的疫苗是安全而且有效的
但是疫苗的安全性與有效性必須要有足夠的證據來支持
國光生技的臨床試驗所規劃的樣本數到底能不能提供足夠的證據?
那要看這個研究的目的到底要回答什麼樣的問題
是safety(安全性)還是efficacy(有效性)?
而疫苗的安全性當然比有效性重要.
因為國光人體試驗的正式報告一直都沒有公布,
所以人體試驗總參與人數不是很確定,
那就先抓仿單上的352人這個數字吧!
設352人裡面沒有任何人有嚴重不良事件
那麼嚴重不良事件率的one-sided 95%信賴區間是 0%-0.99%
也就是說每10萬人可能出現嚴重不良事件人數的95%信賴區間是0-847人
這個範圍的不確定性其實太大了!
下面的表格試算在不同樣本數下的95%信賴區間上限(每十萬人):
國光 中國 NIH 諾華(美國) GSK(美國)
疫苗許可 無 無 有 有 有
總樣本數 352 12,691 4,000 4,768 6,340
95%信賴區間上限 847 24 75 63 47
再用另一種方式來檢驗
假設嚴重不良事件率是每十萬人2件
在不同樣本數下, 人體試驗會至少出現一例嚴重不良事件的機率分別是
國光 中國 NIH 諾華(美國) GSK(美國)
疫苗許可 無 無 有 有 有
總樣本數 352 12,691 4,000 4,768 6,340
至少一事件的機率 0.7% 22.4% 7.7% 9.1% 11.9%
如果依歐盟的guideline去檢驗每千人1件的不良事件發生機率
在不同樣本數下, 人體試驗會至少出現一例不良事件的機率分別是
國光 中國 NIH 諾華(美國) GSK(美國)
疫苗許可 無 無 有 有 有
總樣本數 352 12,691 4,000 4,768 6,340
至少一事件的機率 29.7% 99.9% 98.2% 99.2% 99.8%
在這個情況下國光352人的實驗根本沒有機會可以觀察到發生率在每十萬人2件以下的不良事件.
也只有不到三成的機會能觀察到每千人出現1件的不良事件!
也就是說, 就算352個受試者都沒有出現任何不良反應,
我們也沒有足夠的證據支持疫苗的安全性!!
相較之下,同樣是第一次生產流感疫苗的中國藥廠,
他們所做的人體試驗樣本數,
有22.4%的機率可以觀察到至少一件嚴重不良事件機率,
而觀察到至少一件不良事件的機率幾乎是100%.
所以第一次生產流感疫苗的國光生技臨床試驗的樣本數到底夠不夠?
看到這裡應該有答案了吧!
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那大家來猜猜，國光疫苗的保護力有多少？
扯一大堆疫苗的重要性沒有意義，大家想知道的是"國光疫苗"到底效力是多少？
製作過程有達到水準了嗎？
就好像：你會想買車就是知道開車比走路要快，
扯一大堆各種車子有多少馬力、各種引擎設計有什麼不同...都不是我想知道的
我只想知道，現在要買的這台車到底安不安全？
這時業務只給你一句話：全世界車子沒有100%安全的....
這種話你能接受？
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染上H1N1後, 變成肺炎
在醫院裡已經一個多月了
現在還是植物人狀態
後續極不樂觀
所以他的工作我們已經幫他分擔了
根本不敢想他什麼時候會回來
他的家庭也因此而愁雲慘霧
我們想幫忙也使不上力
疫苗開打之初
我們這群驚弓之鳥
各顯神通
大都完成注射
各家的小孩也在學校裡打好了
所以初步較為安心
近日疫苗安全問題甚囂塵上
我們這群膽小鬼
又開始擔心是否會有後遺症
現在看起來
白老鼠們, 不分男女老少
都還頭好壯壯
疫苗是否安全
我們完全不懂
但是我單位裡的同仁
加上大家小孩學校裡的同學
算起來至少幾千人(有問過學校保健室)
好像除了有些手會酸之外
沒看到有不良反應的
是我們比較幸運嗎?
還是各位比較衰,所以有副作用的,
都是你家親朋好友或街頭巷口?
