流感疫苗的誤解,台灣自製流感疫苗

一般人對於流感疫苗都存有不安全的觀感,其實每種疫苗都存有風險,要知道疫苗作用,那就必須先知道什麼是疫苗,我在此先淺談疫苗吧!
人用疫苗主要可分為不活化疫苗(inactivated vaccine)與減毒疫苗(attenuated vaccine)是指細菌或病毒不經基因工程技術重組核酸之全生物體疫苗(whole-organism vaccine)。減毒疫苗又稱弱毒疫苗或活疫苗(live vaccine),疫苗內之微生物仍具生命力,可在動物體內存活及增殖。不活化疫苗又稱滅活疫苗或死疫苗,係將未經減毒的微生物以物理或化學方法處理,使失去生命力;如用細菌製成的不活化疫苗又稱死菌疫苗(killed bacterial vaccine)或死菌苗(bacterin);病毒製成的則稱死毒疫苗 (killed virus vaccine)。以全菌(whole bacterium)或全病毒(whole virus)為抗原﹐製成疫苗接種到動物體後﹐動物體內的免疫系統即進行捕獲、辨識抗原及一連串之免疫反應達成免疫目的,此種免疫反應屬於主動免疫(active immunization)。不活化疫苗和減毒疫苗雖是古老且製法簡單的疫苗,但這兩類疫苗,提供與自然感染相似之細菌或病毒之完整個體做為抗原,免疫效果確實,至今仍為使用廣泛的生物製劑。
而流感疫苗是屬於不活化疫苗,也就是說如果接種流感疫苗很有可能因為體內的免疫系統產生反應,因此會有稍微的發燒現象,當然因各人的體質而異就會有不同的反應,目前國內使用之疫苗是一種裂解型(split-type)的病毒成分疫苗,僅含有抗原成分,而沒有病毒殘餘,依世界衛生組織(WHO)每年建議更新的病毒株組成。一般而言如果病毒株之預測是對的,其保護效力可達70∼90 %尤其是老年人,可減少50∼60 %以上之罹患嚴重流行性感冒及併發症。使用方法為超過三十六個月以上之兒童及成人皮下或肌肉注射一劑0.5毫升。若過去未接種過此類疫苗者間隔四星期後再打一劑。六至三十五個月之兒童減半,疫苗之保護力約可持續一年,且由於流感病毒的變異性極大,幾乎每年均會發生變異,原施打疫苗對不同型之病毒不具免疫力,以致保護效果減低,因此疫苗成分每年均在改變,建議每年須接種一次,接種疫苗後常見的副作用為局部疼痛,紅腫另有極少數出現全身性反應如發燒等症狀。
至於會造成局部疼痛是因為流感疫苗加入了”佐劑”硫柳汞,聽到”汞”又稱水銀,想必嚇到了吧!不過不用擔心,從自1930年代開始,疫苗就含有硫柳汞(thimerosal)這種成分,因為它帶有乙基,所以又被稱為乙基汞。這種物質的作用是讓疫苗不容易變質,算是一種保存劑,而且也可以抑制其他微生物生長,避免疫苗因微生物感染後打入人體而造成敗血症。1999年美國食品藥物檢驗局開始注意疫苗所含有的微量汞,於是做了些調查。他們發現雖然汞的安全攝取量有著明文規定,但那是針對環境中常見的甲基汞,而非乙基汞。事實上,乙基汞在人體的的排出速度較快,所以不太可能累積致病,目前為摒除社會大眾的疑慮各藥廠已經研究低微量汞的流感疫苗。

流感疫苗的製成

目前國內使用的流感疫苗是利用雞胚培養病毒,加以去活化以後製成的疫苗。因為這種疫苗的保護效力大約只能維持一、二年,而且流感病毒常常發生突變,所以每年都必須接種一劑疫苗。流感病毒的外表有血球凝集素 (hemagglutinin, H) 與神經胺酸酵素(neuraminidase, N)等兩種抗原,這兩種抗原可以引發人類的免疫力,也是病毒突變的關鍵點。每年世界衛生組織與美國疾病管制中心都會根據前幾年在全世界收集的資料,推測次年可能流行的病毒亞型,進而建議次年流感季節所用的疫苗成份。最近幾年,全世界流行的病毒株都包括了H1N1與H3N2兩種亞型的A型流感與B型流感病毒,所以疫苗的成分都包括了這三種病毒
由於台灣的疫苗大多都是進口,而WHO所收集的資料大多都是以西方做為資料評估,台灣近年很多新型流感病毒都出現於中國大陸,而台灣與大陸的往來頻繁,所以國外所建議的疫苗可能無法及時應付國內出現的新型病毒,國外的疫苗對台灣人民來說未必有效,
流感疫苗的接種對象有些是本身有一些疾病的個人,而很多人以為體質弱打疫苗比較危險,這是很嚴重的錯誤觀念。流感疫苗是一種非活性疫苗,打了以後只是引起局部的紅腫等發炎反應。老年人對於疫苗的免疫反應一般較差,所以保護效益可能會打折扣,但同時疫苗引起的局部副作用也可能較輕。事實上,流感疫苗只有在急性發燒與其他需要特殊治療的急性病症才是禁忌。一些慢性疾病並不是疫苗的禁忌,例如氣喘、慢性支氣管炎、或是感冒已經過了急性期而剩下些微咳嗽的時候。美國兒科學會 (American Academy of Pediatrics) 的正式建議中,也特別針對此點提出闡述,輕度發燒、輕微腹瀉、正接受抗生素治療、已經進入恢復期的疾病等,都是疫苗禁忌的常見誤解。
兒童接種疫苗常被誤解的禁忌
1. 正常兒童有輕度發燒或輕微腹瀉的輕微急性病症
2. 已經進入恢復期的疾病
3. 正接受抗生素治療
4. 接種疫苗以後曾經發生注射部位酸痛、發紅或腫脹反應,或發燒體溫不超過攝氏40.5度。
5. 早產
6. 家人懷孕
7. 家中有免疫不全者並非麻疹、腮腺炎、德國麻疹、水痘、口服輪狀病毒疫苗等活性減毒疫苗的禁忌。
8. 最近接觸到感染症患者
9. 餵食母乳
10. 本人或親屬有非特異性的過敏
11. 對盤尼西林或其他抗生素過敏
12. 對鴨肉或鴨毛過敏
13. 家族有抽搐的病史,於接種百日咳或麻疹疫苗的時候。
14. 家族有嬰兒猝死症候群的病史,而接種白喉-破傷風-非細胞性百日咳疫苗的時候。
15. 家族有接種疫苗後發生副作用的情形
16. 營養不良

國內自製流感疫苗

國內唯一人用疫苗製造廠,國光生技成立於民國54年至今已有製造疫苗經驗40餘年,當中日本腦炎疫苗是國內100%供應商,每年國家採購流感疫苗有20%是由國光提供,國光流感疫苗是由日本北里研究所(日本國最大疫苗製造商) http://www.kitasato.ac.jp/rcb/提供原液給國光生技充填包裝,而國光一直是日本北里的合作廠商,包括製程技轉,經驗傳承,北里定期指派駐廠顧問為國光製程把關,雖然國光是第一次自行生產流感疫苗,但是國光非一家新公司,在國內是製造疫苗有經驗的製造商,然而流感疫苗自製一直是政府對生技發展的一個里程碑,過去疫苗廠的BOO案始終石沉大海,國外對台灣的投資設廠總是興趣缺缺,造成台灣的疫苗都要靠進口,目前新型流感大肆流行,如今各國搶購疫苗,到時候發生大流行時,誰會伸出援手?那時候有錢也買不到疫苗,再說~疫苗要上市前都要經政府把關,包括人體試驗,動物試驗都是不可少的,絕不可能讓廠商說上市就上市,現在擔心疫苗的安全性還言之過早,至少知道我們台灣是有能力製造疫苗的。

參考資料
疫苗發展與實驗技術
流感疫苗的誤解與安全議題www.tma.tw/ltk/97511004.pdf
某"神人"應該來好好看一看什麼是流感的知識
光看新聞記者在那亂報就能成專家的話,乾脆直接要電視台來生產就好了嘛
某"神人"有沒有想過以下兩種狀況
狀況一:全世界都不肯賣台灣疫苗時,政府只能找國光買,"神人"就叫:國光是新公司(搞不好國光活得還比他久),他們沒能力(你對產業及該公司了解多少),政府官商勾結草菅人命.....
狀況二:全世界都不肯賣台灣疫苗時,國光也說廠沒好不能做,"神人"就開始叫:政府無能啦~一個小小的疫苗搞不定的爛政府啦....
所以總結:"神人"是永遠伺候不了的
疫苗也不小 據說是國安層次
試想如果被入侵病毒怎辦
對啊!
清楚!
這種有根據的文應該要看,要討論呀!
不要只是自己想像,還帶著別人害怕!
winson681219 大大:
小妹有接觸過疫苗的製造, 很高興在這邊可以看到這樣一篇有深度的文章...
不過, 在此有個小地方想要更正一下
1. 所謂 " 硫柳汞 " 是當做一種保存防腐劑用途,有限定含量要在多少濃度以下的.
被用來當做佐劑的是"磷酸鋁"
2. 國內有製造人用疫苗的不只有國光喔 , 別忘了 還有一個政府單位--- CDC (疾病管制局)
像 破傷風/白喉/卡介苗/蛇毒血清 都是出自CDC 的啦 ~~
當然 .. 國光也是有破傷風喔

以上是小妹的淺見 , 若有打擾或是冒犯之處, 請見諒
對,還有疾病管制局昆陽工廠,
不過已經老舊了。
比較新的有國家衛生研究院竹南工廠,
已經花政府預算十幾億,若在加其他營運費用,恐怕已經用到二十億了,
他的功能來是要承接疾病管制局昆陽工廠的產品,已經見好兩年多了,正等待GMP的查廠,
目前尚未有任何產品產出,
所以,可以知道疫苗的製作不是那麼簡單。

所以對可以製造出來疫苗的公司大家要支持,
這樣以後緊急時才有藥廠可以提供疫苗,
國外那些商人,除了錢,
套句吳儀的話,誰理你!
這些切身的問題大家要放亮眼睛!

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以下引用:http://udn.com/NEWS/NATIONAL/NATS2/5052034.shtml

疫苗打不打/蘇益仁:寧吃藥
【聯合報╱記者施靜茹、林新輝/台北報導】

2009.08.01 04:36 am

國光生技公司負責生產新流感疫苗,八月中旬將量產,圖為今年六月國光公司開幕時,趕工生產疫苗的畫面。
(本報資料照片)

國光生技公司負責生產新流感疫苗,八月中旬將量產,圖為今年六月國光公司開幕時,趕工生產疫苗的畫面。
(本報資料照片)

國內已出現首例新流感重症死亡病例,國人寄望打疫苗預防,但傳出醫師和專家不敢打國光生技公司的新流感疫苗,他們擔心趕工量產的疫苗可能導致神經病變。

「如果疫苗安全性爭議大,我寧可選擇服抗病毒藥物!」成大醫學院病理學科教授蘇益仁不諱言對疫苗的疑慮。

部分感染科、小兒科醫師也私下表示,今年不敢打新流感疫苗。

蘇益仁指出,一九七六年美國爆發H1N1流感大流行時,當年趕工製造疫苗,結果出現多發性神經炎後遺症的病例。

感染科醫師表示,那年美國生產抗流感病毒疫苗,為四千八百萬名民眾施打,一年內,出現五百例多發性神經炎病例,其中卅例死亡,發生原因不明,很可能和趕工製造有關。多發性神經炎症狀是手腳不能動、呼吸困難,施打一般疫苗發生率約為六十萬分之一,但一九七六年美國發生率為十萬分之一,暴升六倍。

蘇益仁強調,國內新流感疫苗人體試驗預定數只有兩百人,澳洲則做到一千人;國內試驗樣本數太少,不容易看出施打後的免疫反應。

蘇益仁強調,兩、三年前,歐洲疫苗廠因細菌感染,為美國製造的五千萬劑疫苗全數銷毀。國外廠是先完成人體試驗才量產,以免出事要付高額賠償金;國光未做人體試驗就量產,萬一出事,國光有基金賠嗎?衛生署賠得起嗎?

前家畜衛生試驗所所長劉培柏也質疑,國人過去打的流感疫苗均購自國外,今年新流感疫苗全來自國光,不僅有「雞蛋全放在一個籃子」的風險,一旦疫苗品質未達標準,後果無法想像。

劉培柏說,衛生署官員一再向民眾保證,預防新流感的疫苗供應無虞,但問題不在「量」夠,而是疫苗的「質」能不能用。

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聯合報有另外一篇在 http://udn.com/NEWS/NATIONAL/NATS2/5052037.shtml

標題是說「疫苗打不打/國光:我先來打」

負責生產新流感疫苗的國光生技公司表示,會以符合世界及國家的標準,製造安全的疫苗;國光總經理魏逸之表示,疫苗生產後,他會第一個施打,全公司員工也會跟進,代表員工對公司研發的疫苗有信心。

聯合報/提供

衛生署疾病管制局已向國光採購五百萬劑新流感疫苗。國光生技業務處長高聖凱說,有人質疑國光的員工將是新疫苗的白老鼠,其實新流感疫苗是全新疫苗,全世界的人都是白老鼠,國光員工對自家生產的疫苗有信心。

他說,國光生技新流感疫苗已進入試產階段,八月中旬可開始正式量產,再經六周的疫苗品質檢驗,才可以用在人體上。十月中旬進行為期六周的人體試驗,初步規畫由台大醫院負責,預計招募兩百名民眾施打疫苗,以了解免疫效度。人體試驗若未通過,即不會交貨給疾管局。

高聖凱表示,按這樣進度,如果疫苗採收率好,估計九月底即可完成量產五百萬劑,十月卅日交疾管局點收,明年一月十五日驗收,至於何時可供民眾施打,「要由疾管局決定。」

高聖凱說,國光生技成立廿多年,生產疫苗技術成熟,國內日本腦炎疫苗百分之百來自國光,破傷風疫苗百分五十是國光生產,「怎麼能說我們沒信心呢?」這次生產的新流感疫苗,是和日本與歐洲國際疫苗大廠合作,符合國際標準。

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有時候專家的擔心是對的,有時候卻是白擔心(事後會說,終於鬆了一口氣,那樣的災難還好沒發生!)。問題是,只能「事後證明」的事情現去猜是意義不大的,重點是我們事前做了多少準備。

通過臨床試驗的藥物基本上安全,但未必絕對安全。藥物的效果沒有「絕對」這種事情。

政府應該想辦法在製造疫苗的「同時」將克流感準備到一個與其他先進國家一樣多的安全存量才對。同時也要不斷提醒民眾洗手、通報及隔離的重要性。
有人看到陳建仁今天的發言嗎?對於國光也是不信任!

我是覺得對於弱毒性的H1N1

疫苗的製造應該沒有那種急迫性!

還是應該要依照原有藥物實驗的步驟走才對!不應該減少安全試驗的人數和時間!
winson681219 wrote:
一般人對於流感疫苗都...(恕刪)


這些只是解決一般人對佐劑不必要的疑慮, 並沒有消除這次國光自製的H1N1疫苗是否會有類似美國在1970年代倉促推出的流感疫苗一樣副作用的疑慮
如果防疫的專家自己都不敢打, 我想還是要停看聽一下比較好

另外我剛剛看到這則報導

新流疫苗衛署力推 前官員「不敢打」

我實在搞不懂, 記者寫醫藥新聞也可以扯上政治, 這和藍綠有什麼關係, 疫苗的副作用會因為支持的政黨不同而有所差異嗎

士多啤梨踢皮球

winson681219 wrote:
國光流感疫苗是由日本北里研究所(日本國最大疫苗製造商) http://www.kitasato.ac.jp/rcb/提供原液給國光生技充填包裝,而國光一直是日本北里的合作廠商...(恕刪)


這一段比較令人哭笑不得

"充填包裝" 也能拿出來講

就有點像日月光有封裝測試台積電的IC

也敢說他有晶圓製造的技術一樣
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