peg0083 wrote:不是的,是被動的感測...(恕刪) https://www.cnet.com/news/apple-watch-ecg-ekg-watchos-vs-hospital-medical-grade-detected-strange-heart-rhythm/可以看看ECG 功能描述,他確實是會發出微電流去量測,台灣只要微電流跑進人體,基本上都是判定二級醫材。我去查了醫材等級,判定是二級,那就符合我說的是侵入式醫療器材。https://info.fda.gov.tw/MLMS_MOBILE/H0001DMobile.aspx?Type=Lic&LicId=56033901A hospital-grade EKG generally consists of 10 electrodes placed on different parts of your body. The Apple Watch Series 4 has two: one electrode on the back crystal and one electrode on the digital crown.
Nanako0625 wrote:心電圖App不適用於22歲以下人士...有同學知道為什麼嗎?(恕刪) 主要是因為FDA的規範,22歲以上才是成年人 且心房顫動不好發在年輕人身上如果要22歲以下,那醫療器材必須重新申請或是宣告預期用途 說明該醫療器材是特別針對22歲以下去設計的詳細請參閱FDA說明Pediatric Medical Devices醫療產業路過