手機上的醫療功能為何不受管制

用光波做血糖偵測,實際上可以做出來,只是無論是否被歸類為醫療器材都會被全力擋
因為只要一上市,一些賣試紙的廠商就沒得賺了,然後傳統血糖機也不用賣了。
不用管準不準的問題,只要能搭配血糖機做校正就有參考價值了,並且光波測的血糖可以連續偵測又不用受皮肉之苦,好處太多。
這問題在三星Galaxy Watch5血壓偵測出來的時候就示範過了,準確度也還可以,但當初在各國仍要等醫療認證才可開放app的功能。無論是否醫療器材,這些功能都要通過認證才能販售,就連最單純的量體溫蘋果未送醫療認證也不開放。
lfjadsflk wrote:
使用 Apple Watch 追蹤每晚手腕溫度變化

但這個功能只能顯示一段日子的溫度變化趨勢
不能顯示及時溫度數值

或許不是技術做不到
而是量手腕的溫度沒有意義吧!
wonly wrote:
或許不是技術做不到
而是量手腕的溫度沒有意義吧!

請參考官網寫的「相關須知」,Apple都有提醒:
.溫度感測功能並非醫療裝置,不適用於醫療診斷、治療或任何其他醫療目的。
.溫度感測功能並非溫度計,無法隨需提供手腕溫度測量。
.溫度感測功能是專為年滿 14 歲的使用者而設計。
.手腕溫度資料也會受到某些生理、生活型態或環境因素的影響。
.為獲得最佳結果,請確定 Apple Watch 貼合手腕。如果太鬆,可能會影響手腕溫度資料。


量手腕本來就不可能比 量腋下等其他常見的量測方式 精準
不是技術問題,是用途與攜帶位置與精確度與方便性的妥協

但Apple Watch給出使用者一個很好的使用目的:長時間定期測量女性的體溫,可以辨識何時可能是容易受孕的高峰期~(因為這只需要辨識「相對高低溫變化」即可,不需要精準的量測數值~)
這是靠「相對有效」的硬體量測,再加上軟體長時間分析體溫變化,才讓這功能變得有意義!(不然一般不容易懷孕但又想要受孕的女性,必須每天定時起床量基礎體溫,這超級辛苦的,也破壞好心情~)
樓上回答的是正確的, 蘋果官網寫得很清楚, 這些是"健康"訊息, 並非當成醫療用途. 在醫療法上, 健康保養器材與專業醫療器材是有別的. 要拿到醫療器材的認證, 精準度的要求必須高很多. 市售的消費者使用血壓計都是合法的, 但是如果沒有拿到醫療器材認證, 那就只能家裡使用, 不能用在醫院或診所裡.

以眼鏡來說, 大部分有度數的眼鏡是需要專門眼科醫師與驗光師的處方才能配的, 但是普通的太陽眼鏡或是某些有度數的老花眼鏡則可以合法的在沒有處方下出售.

還有助聽器, 以往美國醫療法規定一定要聽覺師(audiology)的測量之後才能配醫療等級助聽器, 費用貴到嚇死人. 後來美國也修法, 允許某些消費耳機拿來當助聽器, 不需要專門處方簽. 所以現在AirPods變成最受歡迎不需要處方的助聽器.
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