dgame wrote:
恩 只有你看報告
怎麼 日本 美國一堆專家都不看的
不然這麼好的疫苗
為啥這些國家還不承認
你家賣早餐你還希望隔壁早餐店老闆來你家買早餐
還要誇你家早餐好吃?
會不會太好笑了
個人積分：1251分
文章編號：86313677
所以真的不是要反高端，如果真的為國產疫苗好，當初政府應該要在研發初期就投入資源協助走正途完成三期期中申請EUA，才真的是協助國產疫苗的發展，而不是揠苗助長讓國產疫苗這樣被質疑
科學就是一步一腳印;FDA 你交上去的是常規報告,他不會(也不能)拒絕你申請藥證;但是要用一些似是而非的自創名詞去唬弄,人家就不相信那些做出來的數據.高端 的問題就是取巧...
個人積分：4951分
文章編號：86335020
mourningtw wrote:
他們自己做的巴拉圭3期就是1千多人免疫橋接，然後敢說這就是三期試驗請問過了這麼久，資料有登上哪個具公信力的期刊了嗎，還有所謂的超過標準0.67倍是誰訂的標準？
除了巴拉圭3期 , 還有 WHO STV（Solidarity Trial Vaccines）全球團結三期臨床試驗
WHO 的網頁上都有寫, 都查得到
https://www.who.int/publications/m/item/solidarity-trial-vaccines-(stv)-presentation
Medigen 就是高端
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/blue-print/solidarity-trial-vaccines-(stv)-presentation.pdf?sfvrsn=7e3c46de_4&download=true
高端三期臨床試驗由WHO主導，由WHO主導執行的新冠疫苗STV（Solidarity Trial Vaccines）全球團結三期臨床試驗，多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三期臨床試驗。
在STV試驗中，高端MVC-COV1901疫苗已在菲律賓、哥倫比亞、馬利，完成橫跨亞洲、南美洲、與非洲的跨區域收案。迄今共計有18,000名受試者納入了MVC-COV1901的試驗評估，且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種，目前已進入數據分析階段。
臨床試驗結果將由WHO對外宣佈。
依據
https://www.precisionvaccinations.com/vaccines/medigen-covid-19-vaccine
Medigen MVC-COV1901目前參與了9 項臨床試驗，以評估這種 COVID-19疫苗的安全性、耐受性和免疫原性。
截至 2021 年 12 月上旬 ，Medigen Vaccine Biologics Corp. 在巴拉圭的 COVID-19 疫苗3 期臨床試驗的參與者已經接種了兩次 Medigen 或 AstraZeneca 疫苗。該研究的主要目的是測量成年參與者的抗 SARS-CoV-2 中和抗體滴度，以證明 MVC-COV1901 在中和抗體的 GMT 比率方面對主動對照 AZD1222 疫苗的免疫原性優勢在第二次研究干預後的 14 天。本研究還評估了研究干預的安全性和耐受性，並探討了抗 S IgG 的免疫原性以及 MVC-COV1901 在預防 COVID-19 方面的潛在功效。- (最後更新於 2022 年 1 月 14 日)。
MVC-COV1901疫苗的1期和3,815名參與者的2期臨床研究數據顯示出強大的安全性和有希望的免疫原性反應，並因此於2021年7月19日獲得台灣EUA批准。MVC將繼續與國際合作夥伴合作進行3期臨床試驗開發並協助全球社會抗擊 COVID-19 大流行。
世衛組織和哥倫比亞、馬利和菲律賓衛生部宣布聯合發起團結試驗疫苗 ，其中包括 MVC-COV1901。這是一個國際隨機臨床試驗平台，旨在快速評估由領先科學家和專家組成的獨立疫苗優先級諮詢小組選擇的有前景的新候選疫苗。
臨床試驗
一項評估 MVC-COV1901 疫苗在老年人中對抗 COVID-19 的研究
一項旨在評估 SARS-CoV-2 候選疫苗 MVC-COV1901 在老年人中的安全性、耐受性和免疫原性的 II 期、前瞻性、隨機、雙盲、劑量比較、多中心研究
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04822025
評估 MVC-COV1901 成人 COVID-19 疫苗 (COVID-19) 的研究
評估 SARS-CoV-2 候選疫苗 MVC-COV1901 的安全性、耐受性和免疫原性的 II 期、前瞻性、雙盲、多中心、多區域研究
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04695652
疫苗數據
新冠肺炎
藥物類別： 蛋白質亞單位疫苗
Medigen COVID-19 疫苗
MVC-COV1901
製造商
MedigenVaccine 生物製品公司
代碼： DB15854
臨床試驗
臨床試驗一期：
評估 MVC-COV1901 針對 COVID-19 的安全性和免疫原性
臨床試驗二期：
評估 MVC-COV1901 成人 COVID-19 疫苗 (COVID-19)
臨床試驗 III 期：
巴拉圭
核准後第二階段研究
MedigenVac
國家：
台灣
巴拉圭
哥倫比亞 - 待定
索馬利蘭
紐西蘭 - 旅行
泰國 - 旅行
貝里斯 - 旅行
澳大利亞 - 待定
再者,您只看第幾期? 卻不看實驗內容到底做了什麼? 這恐怕會產生極大的誤解
對於生物製劑如何審核上市? 以及如何EUA緊急授權 的流程 , 都存在"不明所以"的誤解
事實是 , EUA 的要求已經做到傳統第三期的內容了
(EUA) 緊急授權不同於以往商業上的申請程序,美國的EUA 降低了原本的標準 無論在第一期→第二期 →第三期 , 時程,人數 , 測試項目 ,都是大幅縮水的
例如,輝瑞通過緊急授權是2020年的12月12日 , 所謂的第三期當時只完成藥廠的內部初步試驗 , 正式的第三期報告根本沒有完成 , 這樣的報告是無法通過FDA的正式審查
是由FDA 專家小組背書 而取得緊急使用授權 ，其疫苗有效性及安全性符合緊急使用授權 (EUA) 申請, 已經降低了的標準。但是在時程上是提早 。
通過緊急授權時 , 輝瑞第三期試驗同步仍然在進行當中
又例如2020年12月18日，Moderna mRNA-1273獲得FDA核發緊急使用授權, 這並非臨床試驗的最終結果，因為莫德納的臨床試驗計劃是要到2022年末才會有正式結論。
EUA的流程，不同就於傳統的一期人體試驗，第一期只需50到100人，主要進行疫苗的安定性探索，二期則是，約200人到500人，進行疫苗的劑量探索，到了三期，才會進行大規模測試。
EUA在一期的時候，已經在進行傳統二期的測試內容，二期的人數也來到3500人以上，也就是說，二期已經在進行傳統三期的大規模測試。
以美國FDA的標準 , 申請EUA提交的文件包括該疫苗進行的第1階段和第2階段研究積累的所有安全性數據，並希望第3階段數據包括至少平均有 2個月的追蹤follow-up（這意味著在完成完整的疫苗接種方案後，至少有一半的3期臨床試驗疫苗接受者有2個月的追蹤查訪。)
美國 FDA 對於第三期 數據的標準是 超過 3,000 名疫苗注射受測者
高端疫苗在進行二期臨床試驗，收案人數超過原預期的 3700 人，這就已經達到 美國FDA 要求的第三期 最低標準 3000人 , 總共收案 4000 多人，超過衛福部建議取得台灣緊急使用授權 (EUA) 受試者人數要求，且4月底共 3700 名受試者已完成第二劑接種。
這樣 5 月底將有臨床試驗分析結果，6月就 2個月的 follow-up 了,依法規申請 EUA
高端 採用的就是 FDA 要求的第三期條件去做 第二期
https://www.fda.gov/media/142749/download
Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19
Guidance for Industry
Document issued on May 25, 2021.
這是 FDA 準則 建議的 第三期標準
以美國FDA的標準 , 申請EUA提交的文件包括該疫苗進行的第1階段和第2階段研究積累的所有安全性數據，並希望第3階段數據包括至少平均有 2個月的追蹤follow-up（這意味著在完成完整的疫苗接種方案後，至少有一半的3期臨床試驗疫苗接受者有2個月的追蹤查訪。)
美國 FDA 對於第三期 數據的標準是 超過 3,000 名疫苗注射受測者
FDA預期的 EUA要求將包括一個超過3,000名疫苗接種者的3期安全性數據庫，代表參加該3期研究的參與者中有很大比例的人受到了嚴重不良事件和特別關注的不良事件的關注在完成完整的疫苗接種方案後至少一個月。
我國國產疫苗第二期就是依據 這個第三期標準 去 設計的
高端在4月底共 3700 名受試者已完成第二劑接種， → 6月就 2個月的 follow-up 了
這第二期就已經達到 美國FDA 要求的第三期 最低標準 3000人
4月底共 3700 名受試者已完成第二劑接種
4月 → 6月底 , 有近兩個月的時間 , 美國FDA 要求的第三期為何無法申請EUA ????
不看受測內容為何 ? 卻只看冠上標籤第三期?
誰承認?誰不承認這些主觀認定? 卻不去看內容為何 ? 實質的實驗項目是什麼 ?
是否應該回到實質內容, 客觀的科學數字來看高端疫苗的 Nab INF--γ ,IL-4 為多少?
於 95% 置信區間的最低幾何平均 (GMT) 比率應至少為 0.67 , 實驗算出來, 經專家會議認定
去年2021有二篇報告
將自然感染復原後的血清, 和不同種類的疫苗注射後所產生之中和抗體 , 比較後做成線性關係圖
第一篇
以 convalescent 自然感染恢復期抗體 為標準 ,neutralisation titre設為 1
二篇不約而同有類似結果
中和抗體效價最差的就是inactivated不活化疫苗 CoronaVac , 中間的就是 Ad-vectored腺病毒載體 , 再高一點是subunit 次單位蛋白疫苗,最高是m-RNA疫苗
在Y軸 50%中和抗體 對比疫苗效力(最低標)就落在X軸約0.67
WHO尋求 COVAX 第三期試驗的標準時
COVAX 由流行病預防創新聯盟 (CEPI)、全球疫苗免疫聯盟 (Gavi) 和世界衛生組織 (WHO) 以及主要交付合作夥伴聯合國兒童基金會共同領導。其目的是加快 COVID-19 疫苗的開發和生產，並確保世界上每個國家都能公平公正地獲得疫苗。
CEPI 就有這樣的要求最低標準
高端GMT是高於達 3.4 , 在 Subunit (次單位疫苗)那個框框的位置 , 效力約 90
猜你不知SVT臨床試驗註冊網頁在哪裡，裡面有詳細計畫和進度，你老兄就只會到處剪貼自己都看不懂的二手資料，然後選擇性看圖說故事放飛自我，被打臉就跳tone換個方向繼續鬼扯。建議戒掉惡息，把精力用在正途吧
這次沒有靜電吸附？退貨！
個人積分：105分
文章編號：90673010
兩年前的十一月您自豪打完高端疫苗後身體極佳
但是 2022-12-04 8:03 是您最後一次登入 mobile01
最近有一則新聞是：
流感、新冠疫苗一起打 基隆男子6小時後猝死
蠻擔心您的
============
新聞概要：
基隆日前發生施打疫苗後死亡的案例，59歲陳姓男子17日接種流感與新冠疫苗後返家休息，卻突發劇烈胸痛並口吐白沫昏倒在客廳。雖家屬緊急送醫，但陳姓男子仍於當天下午搶救無效身亡。家屬對死因存疑，已申請刑事相驗，下週一將進行解剖釐清是否與疫苗相關。
