turtlins wrote:
我是不敢批評這位作者...(恕刪)
謝謝你的詳細資料佐證，以正視聽。
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文章編號：82782971
哈哈君臉被打腫了喔, 之前也是質疑他看英文原文簡直是斷章取義, 然後哈哈君就不回文了
是喔，那你看過FDA文件的英文全文了嗎？
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文章編號：82796005
Panchrotal wrote:
FDA根本沒想過缺乏大規模臨床數據
讓全新未知疫苗以免疫橋接直接核准
事實上差不多同一時間
WHO也有關於免疫橋接的討論
結論是免疫橋接適合用在已經確知領域
也就是已經確知的疫苗或疾病可以橋接
對於未知領域的橋接尚有爭議
你慢慢等FDA或WHO等醫學領頭組織
啥時對全新疫苗核准免疫橋接上市
如果等不到追認
只有台灣核准不敢刊登醫學期刊的高端疫苗
這次會很好笑
第一，
沒錯，
美國FDA現在只建議已完成成人三期的疫苗，
以免疫橋接進行同一疫苗兒童人體試驗，
還沒到以免疫橋接進行成人三期的疫苗人體試驗，
但這已經是美方接受免疫橋接的第一步。
免疫橋接法本來就是緊急狀況、無法進行傳統三期或有醫學倫理疑慮時的作法，
美國疫苗廠商要對兒童進行傳統三期，就是有後面兩種的困難，
所以改採免疫橋接。
但無論狀況有多緊急、傳統三期有多困難、醫學倫理有何種疑慮，
如果免疫橋接不可信，
美方會「建議」廠商「積極推動」對兒童進行免疫橋接三期試驗嗎？
當然是因為免疫橋接可信，
所以美方才敢「建議」廠商「積極推動」啊。
美方會這樣建議，
就表示他們認同這樣的作法。
日本、韓國、台灣，
也都是因為遭遇前述三種困難，
才會採取免疫橋接法進行三期啊，
而各國當然也是基於免疫橋接可信，
才敢這樣做啊。
如果照你這種先有傳統三期，才能以免疫橋接法延伸，
那現在各國紛紛鼓吹的混打，
應該都不可信吧？
有誰進行過傳統三期的混打人體試驗嗎？
沒有吧，
那為什麼各國能直接以免疫橋接來主張混打有效，或主張哪兩種混打的保護力較高呢？
流感疫苗也是一直在換病毒株，
但也沒聽說哪家疫苗廠每年要重做一次傳統三期啊，
都是直接以免疫橋接的方式進行啊。
科學方法本來就是一直在改良，
僵固於舊有方法，拒絕已經有證據支持的新方法，
尤其是在這個狀況緊急的時候，
並不是真正的科學。
第二，
WHO、ICMRA對於免疫橋接的討論結論，
並不是認為免疫橋接尚不可信，
而是免疫橋接需要有一套國際公認的比較方法和閾值，
才能制訂國際通用的認證標準。
你這是故意在混淆兩者的差異吧。
你自己也都說「免疫橋接適合用在已經確知領域」，
請問：
如果免疫橋接法不可信，
又怎麼能「適合用在已經確知的領域」呢？
第三，
FDA或WHO並不見得每次都是所有科學新方法的領頭羊，
有時反而是落後指標。
就拿莫德納申請12-17歲青少年緊急授權來說，
莫德納的青少年人體三期試驗早就做出來了，
相關專業期刊也都發表過，
日本、歐盟、瑞士、義大利、英國也都已經通過緊急授權，
許多專家也一再呼籲，
但美國的FDA至今還沒通過，
更不用提WHO了，
WHO從來就是最後指標。
美國之所以尚未通過，
並非完全基於科學考量，而是有其疫苗政策的規劃。
台灣、日本、韓國，甚至歐盟其其他各國，
疫苗政策的規劃和需求不同於美國，
不一定非得等到美國、甚至WHO有了最終決定，才能採取行動。
例如台灣也已經在日、歐、英各國之後，通過莫德納的青少年緊急授權，
無須苦等美國。
針對不懂的領域，最佳的方式是讓專家去吵架，吵架出來的結果，不一定是對的，但有最大可能是最佳選擇。
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文章編號：82796266
budinx wrote:
Daiichi Sankyo's next trial is expected to test non-inferiority, meaning that the goal is to show the company's new treatment matches or outperforms those made by Pfizer and Moderna -- also mRNA shots -- in terms of efficacy. Details of the study are being ironed out with the health ministry.
第一三共的這個說法不就很清楚了嗎？
所謂非劣性試驗（non-inferiority），
就是台灣在進行的免疫橋接啊。
日本是拿輝瑞BNT和莫德納來和第一三共的新疫苗做比較，
台灣是拿高段和AZ做比較。
日本政府雖然還沒正式制訂新規範，
但第一三共和其他日本疫苗廠已經開始採取免疫橋接三期作法了。
" in terms of efficacy." 你自己抄的文，要不要去查一下醫學字典呀，疫苗efficacy 的定義是什麼？ 免疫橋接如果算得出保護力，高端2期期中報告早就宣布，不必出動1450了
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文章編號：82796686
duowan2012dw wrote:
高端免疫橋接那可是拿有效機轉完全不同的疫苗來以彼喻此，
是賭 "若指標達標" 就代表跟對標疫苗一樣有效。
但這假設為真嘛 ? 歐盟那隻疫苗的三期實驗結果已經直接打臉。
人二期數據還好的更多，結果三期保護力連對岸滅活都沒贏。
歐盟疫苗可能太遜，那這對高端能為真嘛 ?
按爆料的抗 DELTA變種實驗數據這一樣打臉。
AZ面對 DELTA都還有得抗， 高端按爆料的抗體數據幾乎是卸甲投降。
第一，
關於不同平台疫苗的橋接比較，
韓國在6/30已經正式公告列為免疫橋接三期的作法之一。
而且，
你這只是在玩文字遊戲吧？
不同平台就不能比較嗎？
你知道所謂非劣性免疫橋接是怎麼比較的嗎？
你以為不同平台的疫苗在人體激發的抗體也完全不一樣嗎？
免疫橋接比較的是不同疫苗在人體激發的中和抗體效價，
所謂中和抗體，簡單講就是能阻止病毒與細胞的結合，
而同一種病毒和細胞的結合方式，基本上是一樣的，
即使不同載體或平台的疫苗，
只要使用的病毒株是一樣的，
在人體激發的抗體也會是一樣的。
所以，只要中和抗體效價高，就表示對抗病毒的能力也成正比地高，
使用何種載體或平台都無所謂，
所以無論是mRNA的BNT、莫德納，腺病毒的AZ，都對武肺病毒有效。
第二，
德國的CureVac疫苗之所以失敗，
和三不三期一點關係也沒有。
這支疫苗當初做完一期，
只有高劑量的中和抗體效價和染疫康復者（HCS）體內的中和抗體效價相當，都是113，
而中、低劑量都低於HCS，甚至不到一半。
而且高劑量組的11人當中，只有2人明顯高於HCS，4人和HCS相當，5人低於HCS。
換句話說，
打從一開始，這支疫苗的中和抗體效價就不太夠，
三期保護力不足是可以預期的。
但高端除了低劑量的中和抗體效價低於HCS，
中、高劑量都遠高於HCS，分別是1.79倍、3.92倍。
所以，你拿CureVac的失敗經驗來推斷高端，未免有點不倫不類吧。
如果再以和高端同類型疫苗Novavax來說，
其中和抗體效價最高為HCS的4.67倍，三期保護力高達95%。
那你認為，高端中和抗體效價為HCS的3.92倍，如果做了三期，保護力會差到哪去嗎？
中和抗體效價與保護力成正比，
這是科學界可以接受的理論主張，
你舉的德國CureVac失敗例子，只是再次證明這個理論主張而已。
第三，
目前所有疫苗面對Delta，全都出現保護力下降的現象，
即使在實際大量施打的國家，
如AZ英國、BNT以色列、莫德納美國、科興泰國和印尼，
通通都確診暴增。
所以，你拿Delta來貶抑高端，其實沒有什麼意義。
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文章編號：82796755
真的,跟turtlins比,你領1450錢都不會汗顏嗎？
