法規資料庫
https://law.moj.gov.tw/LawClass/LawAll.aspx?pcode=L0030001
藥事法第48-2條
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合
適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期
處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需
要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法,由中央衛生主管機關定之。
有沒有神人可以跟我解釋,目前台灣是不是合乎"為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合適替代療法"、"因應緊急公共衛生情事之需要"的要件呢?
如果是的話,根本不需要辦藥證。如果不是的話,超前佈署的指揮中心也應該幫我們生出法條來,更何況法律就躺在那兒...藥事法是為了規範廠商的行為,人民跟縣市政府應該有免於恐懼的自由,這是憲法賦予的基本人權。對於生存,我們應該有免於災難的權力。
我想問一下,在這種情況下,為什麼會有指揮官還會一派輕鬆的說:趕快來辦藥證...
賴神,可以救救台灣人嗎?
個人積分:10分
文章編號:81920685
文章段落
引述:
......
蘇偉碩進一步指出莫德納疫苗一樣是由疾管局提出申請,在衛福部要求必須在疫苗來台之前通過的指示下,在4月22日由食藥署通過緊急授權。任何藥品(疫苗也是藥品)都一樣,要在台灣合法上市只有兩條路,一是根據藥事法第39條申請藥品許可證,程序繁複,可能會不斷補件,不知何年何月才會通過。
另一條是捷徑,根據藥事法第48-2條,以「因應緊急公共衛生情事之需要」申請專案核准,這就是所謂的「緊急授權(EUA」。緊急授權在審查上只是形式,所以通常只要在先進國家上市的疫苗,沒有不准的道理。現在國際上的COVID-19疫苗大都也都是走各國的緊急授權管道,否則如果申請一般的藥品許可證,不知道要等幾年呢?
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民間的正當管道,政府如不走緊急授權,就等於是在搞鬼吧?
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