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高端新冠肺炎疫苗對抗變異株之中和抗體效價評估探討，已由知名醫學期刊《臨床感染疾病》（Clinical Infectious Diseases，簡稱CID）完成審查後並於上周公開發表。《臨床感染疾病》為傳染性疾病領域具有高影響力的期刊之一，且為美國感染疾病學會（Infectious Diseases Society of America，IDSA）的官方期刊。
高端這篇刊於CID的研究中，研究團隊採用接受不同疫苗劑量注射之Sprague-Dawley大鼠、以及人體臨床試驗取得之血清檢體作為試驗材料，並將新冠病毒之武漢原型株（wild type）以及當時主要的變異株D614G、Alpha （B.1.1.7）、Beta （B.1.351）製備偽病毒（pseudovirus），來進行血清中和抗體效價測試比對。
研究數據顯示，與原型株相比，各變異株的中和抗體效價雖有衰減，但仍有足量的中和抗體可被測定；此外，對於涵蓋E484K、N501Y等棘蛋白關鍵突變的Beta變異株，施打疫苗後也並非呈現免疫脫逃的狀態，且可藉由高劑量、或第3劑疫苗施打後，誘導更高的免疫反應以對抗Beta這種高突變變異株。
高端新冠肺炎疫苗對抗變異株的中和抗體效價趨勢與目前已上市的2款mRNA疫苗趨勢一致。在文獻的綜合探討分析中，研究團隊更進一步從抗原設計、以及劑量相關性等不同變項，討論對於對抗變異株的理論基礎。高端新冠肺炎疫苗採用的S-2P疫苗抗原，為基因修飾的類全長重組棘蛋白，並以三聚體（trimer）構型呈現，這個類全長的抗原蛋白可以表達多個抗原表位，因此即使部分表位遇到突變，由於整體中和抗體濃度高，其他表位產生的抗體仍可以代償來對抗病毒；在其他同樣採用S-2P抗原的mRNA疫苗文獻分析中，亦可以從抗原設計與劑量差異等變項，發現相同趨勢。
這些數據的分析與文獻比對，推估高端新冠肺炎疫苗可有效對抗現有的高關注變異株（VOCs）。數個棘蛋白關鍵突變雖然對於目前全球現有的新冠疫苗產生影響，但可透過增加劑量或施打第3劑追加免疫，藉由增加抗體滴度來誘發足量的免疫保護。
利多？
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澳洲藥物管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）於今日（22）公告，在綜合考量疫苗資料文件和疫情嚴重性後，決定授予台灣高端COVID-19疫苗「審查資格認定」（provisional determination）。高端表示，此項資格認定是申請澳洲疫苗緊急使用許可（provisional approval類似EUA）的關鍵步驟，代表高端COVID-19疫苗可透過此資格，加速澳洲查驗登記的審查程序。
高端表示，已著手準備申請文件，將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可，希望加速取得國際認證，至於TGA需要多久時間審查，目前無法得知。
因應COVID-19疫情，澳洲TGA已陸續授予審查資格認定給AZ、輝瑞、莫德納、嬌生及Novavax，共5家疫苗廠進行加速審查，而台灣高端COVID-19疫苗是目前第6個取得TGA審查資格認定的COVID-19疫苗。
高端表示，根據TGA針對COVID-19疫苗的規定，無論是首次申請疫苗緊急許可，或是疫苗上市後擴增使用族群的年齡，都必須透過審查資格認定才能進行審核程序。
高端指出，澳洲TGA在全球醫藥法規監管機關中極具公信力，不但是世界衛生組織定義的全球36個嚴格監管機構（Stringent Regulatory Authorities）之一，也是我國查驗登記法規所認定的十大醫藥先進國認證單位。在COVID-19相關國際醫藥法規制定過程中，澳洲TGA同時也是「ICMRA國際藥物法規主管機構聯盟」、「Access Consortium聯盟」會員國、以及「歐盟COVID-19疫苗和療法委員會」的參與成員之一。
台股大跌
高端大漲
為什麼沒有人討論啊啊
