高端解盲後能進場嗎？真正要看的是這3件事

Evelyn Tsai · 2021-06-16T20:38:53+08:00

連殺六根跌停板後，連拉四根漲停，後又瞬間跌停，這不是馬路上交錯的紅綠燈號誌，這是高端疫苗（6547）二週以來的形態走勢。自本土疫情爆發蔓延、全國實施三級警戒、政府宣布簽約1千萬劑國產疫苗大單等事件以來，高端疫苗的討論聲量只增不減。高端疫苗在上週公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗解盲結果，數據顯示，高端疫苗的「安全性」與「耐受性」良好，所有受試者均未出現疫苗相關嚴重不良反應，代表解盲成功。高端總經理陳燦堅表示，一旦食藥署核准緊急授權（EUA），今年高端至少可以準備一千萬劑供民眾施打，預估明年開始將擁有製造上億劑的量能。與此同時，高端也將盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢並申請第三期臨床試驗。究竟高端疫苗「二期解盲」之後，靠譜度有多少？完成度到哪裡了？若以國際標準審視的話是否合乎標準？而距離真正能上路供民眾接種，又還有幾步之遙？我們從幾個面向來探討。還不明白的朋友們首先得要弄清楚，什麼是「解盲」（Unblind）？所有的藥物在上市之前，為確保有療效，必須通過動物實驗、旋即進入人體試驗。進入人體試驗階段時，通常有所謂的「雙盲測試」，也就是在臨床試驗進行時，一般會將患者隨機編排為「實驗組」與「對照組」，實驗組給予真正的藥物；對照組則給予安慰劑（無有效成分，在外觀、大小、劑量上，與真正的疫苗幾乎無差異，讓人無法區分），來進行各種成效及數據的比較。「雙盲」是試驗對象與施測人員皆不知道受試者們誰為實驗組、誰為對照組，用意為避免人為偏差因素影響到試驗結果。直到試驗結束後，資料蒐集完成，研究人員針對這二組資料進行比對，知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人、哪一組是屬於打安慰劑的人，由此資料作為研究內容，這個過程就稱之為「解盲」。一、高端在宣布解盲的記者會上說了什麼？在落落長的數據報告中，我們需要知道哪些事？談話內容３大重點：1．疫苗副作用少、安全性高2．接種後幾乎都能夠產生足夠量的抗體3．將申請執行第三期臨床試驗分析數據在講些什麼：1．安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。副作用低、安全性高是此次單位重組蛋白疫苗的優點。安全性評估：包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗相關增強疾病等。2．在免疫生成性部分，高端公布的三項數據分別為血清陽轉率（seroconversion rate）、中和抗體幾何平均效價（GMT titer）、GMT倍率比值（GMT ratio）。不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%；中和抗體幾何平均效價為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20至64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價（GMT titer）為733，GMT倍率比值為180倍增加。「血清陽轉率」為免疫生成性評估的一大重要指標，用以判斷受試者在接受疫苗施打後，是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。目前期間分析數據顯示，不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%，代表疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後，幾乎全數成功誘發免疫反應。二、最快何時能上路？在開始施打前還有多少關卡？在二期解盲達標之後，高端疫苗還有哪幾項挑戰？高端拿得到緊急使用授權（EUA）嗎？對此，高端昨(15)日晚間公告，已經緊急向衛福部食藥署（TFDA）申請新冠肺炎疫苗EUA了，表示此次申請EUA的研發新藥名稱是高端新冠肺炎疫苗（MVC COV1901），主要用於預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒-2（SARS-CoV-2）病毒的感染。食藥署火速公布國產新冠疫苗緊急使用授權（EUA）的審查標準，在關鍵療效評估標準項目，須和7