高端解盲後能進場嗎?真正要看的是這3件事

高端解盲後能進場嗎?真正要看的是這3件事
連殺六根跌停板後,連拉四根漲停,後又瞬間跌停,這不是馬路上交錯的紅綠燈號誌,這是高端疫苗(6547)二週以來的形態走勢。自本土疫情爆發蔓延、全國實施三級警戒、政府宣布簽約1千萬劑國產疫苗大單等事件以來,高端疫苗的討論聲量只增不減。

高端疫苗在上週公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗解盲結果,數據顯示,高端疫苗的「安全性」與「耐受性」良好,所有受試者均未出現疫苗相關嚴重不良反應,代表解盲成功。

高端總經理陳燦堅表示,一旦食藥署核准緊急授權(EUA),今年高端至少可以準備一千萬劑供民眾施打,預估明年開始將擁有製造上億劑的量能。與此同時,高端也將盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢並申請第三期臨床試驗。

究竟高端疫苗「二期解盲」之後,靠譜度有多少完成度到哪裡了?若以國際標準審視的話是否合乎標準?而距離真正能上路供民眾接種,又還有幾步之遙?我們從幾個面向來探討。

還不明白的朋友們首先得要弄清楚,什麼是「解盲(Unblind)


所有的藥物在上市之前,為確保有療效,必須通過動物實驗、旋即進入人體試驗。進入人體試驗階段時,通常有所謂的「雙盲測試」,也就是在臨床試驗進行時,一般會將患者隨機編排為「實驗組」與「對照組」,實驗組給予真正的藥物;對照組則給予安慰劑(無有效成分,在外觀、大小、劑量上,與真正的疫苗幾乎無差異,讓人無法區分),來進行各種成效及數據的比較。

「雙盲」是試驗對象與施測人員皆不知道受試者們誰為實驗組、誰為對照組,用意為避免人為偏差因素影響到試驗結果。直到試驗結束後,資料蒐集完成,研究人員針對這二組資料進行比對,知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人、哪一組是屬於打安慰劑的人,由此資料作為研究內容,這個過程就稱之為「解盲」。

高端解盲後能進場嗎?真正要看的是這3件事

一、高端在宣布解盲的記者會上說了什麼?在落落長的數據報告中,我們需要知道哪些事?


談話內容3大重點:

1.疫苗副作用少、安全性高
2.接種後幾乎都能夠產生足夠量的抗體
3.將申請執行第三期臨床試驗

分析數據在講些什麼:

1.安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。
  •  副作用低、安全性高是此次單位重組蛋白疫苗的優點。
  •  安全性評估:包含全身性不良反應、局部性不良反應、非預期不良事件、以及VAED疫苗相關增強疾病等。

2.在免疫生成性部分,高端公布的三項數據分別為血清陽轉率seroconversion rate)、中和抗體幾何平均效價GMT titer)、GMT倍率比值(GMT ratio)。
不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%中和抗體幾何平均效價為662,GMT倍率比值為163倍增加。
而20至64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。

「血清陽轉率」免疫生成性評估的一大重要指標,用以判斷受試者在接受疫苗施打後,是否成功誘發對抗病毒的免疫記憶。目前期間分析數據顯示,不分年齡疫苗組的血清陽轉率為99.8%,代表疫苗組受試者在接受兩針疫苗施打後,幾乎全數成功誘發免疫反應。


二、最快何時能上路?在開始施打前還有多少關卡?


在二期解盲達標之後,高端疫苗還有哪幾項挑戰?高端拿得到緊急使用授權(EUA)嗎?對此,高端昨(15)日晚間公告,已經緊急向衛福部食藥署(TFDA)申請新冠肺炎疫苗EUA了,表示此次申請EUA的研發新藥名稱是高端新冠肺炎疫苗(MVC COV1901),主要用於預防嚴重急性呼吸綜合症冠狀病毒-2(SARS-CoV-2)病毒的感染。

食藥署火速公布國產新冠疫苗緊急使用授權(EUA)的審查標準,在關鍵療效評估標準項目,須和7月初AZ疫苗的數據對比,召開專家會議審查,當中中和抗體幾何平均效價比值血清反應比率等二個指標均須達標。藥廠廠商申請EUA時,須滿足應檢附資料要求(執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告)、並驗證疫苗的療效。

高端疫苗以取得國際藥證為最大目標,因此向歐盟申請諮詢、申請三期臨床試驗,然持平而言,非屬第一輪取得EUA的疫苗廠,未來要進行傳統三期臨床的難度只會越來越高,原因有下列幾個。困難一是醫學倫理,因為市面上已經有疫苗了,若還要讓大量受試者試驗,恐引發爭議;二是資本額不夠雄厚的廠商會有資金問題;三是當各國陸續提高疫苗施打率後,要找到疫情嚴重、仍是大規模感染未受控的的合適區域,難度也將提升。


三、解盲後也未解掉的這些疑慮



1.真的有「保護力」嗎?
施打完高端疫苗後就能免於感染了嗎?如何證明,高端疫苗的「保護力」確實足夠?有醫師便直指,這一點在高端提供的報告中「看不出來」,因為產生免疫反應不等於完整保護力外界較大的爭議討論在於免疫生成性保護力的正向關聯係數,要證明疫苗具有高度保護力,中和抗體幾何平均效價數僅是眾多指標之一,只看受試者「血液的抗體中和效力」是不夠的,「身體除了抗體以外的其他免疫反應、還會產生哪些免疫反應來對抗病毒」等等,這些受試者的身體變化也需要一併納入觀察。

2.究竟能否服眾?
國際大廠的EUA通過標準,是取決於「疫苗的三期期中報告」,而非「二期的試驗結果」,即便高端7月成功拿到食藥署核發的EUA,真的就能上市了嗎?這一點引發外界強烈的質疑。

放眼世界,歐盟(EU)已推出「疫苗護照」作為各國通行的認證,只要打完2劑歐盟官方認證的疫苗,就能登錄自己的接種資料、出去旅行,期間不必隔離,也不必接受其他篩檢。在歐盟認證之列的4種疫苗為莫德納(Moderna)嬌生(Johnson&Johnson)輝瑞(Pfizer-BNT)、和阿斯特捷利康(AZ)。未來,當全球疫苗施打普及率提升,民眾所擔憂的國產疫苗能否被國際承認的現實問題,勢必也將浮上檯面。

我們看見政府發展國產疫苗產業的相當決心,看見藥廠對內部數據的自我信心,當然也樂見本土疫苗供應鏈全面啟動,然而不論高端還是聯亞,國產疫苗尚未有大型臨床試驗、相較於其他國際大廠的疫苗也缺乏完整數據。從「解盲」到施打,中間仍然有著不短的路需要克服,把關者如何設置與國際接軌的安全性及療效評估標準,將二期解盲公布的漂亮數字化成民眾接種國產疫苗的信心,才是國人所真正關心的。


圖片來源/Pixabay、高端疫苗官網
國際承認、歐盟認證
比照香港打疫苗抽豪宅更好
Evelyn Tsai wrote:
連殺六根跌停板後,連(恕刪)

沒有三期實驗 疫苗效果就是未知數
mltr
保護力是幾%?找不到資料耶~可以跟我說哪裡看的到資料嗎?謝謝
dgame
保護力是幾%?....對病毒的保護能力是第三期的重點
看起來是很不錯
副作用比較低
beaszero
這段~副作用低、安全性高是此次單位重組蛋白疫苗的優點~已提到,這種類型疫苗本來就是副作用低,所以不要以為高端真的比較神。
比照美國加州舉辦高端疫苗接種樂透,肯定一堆人出來打!
打疫苗,抽樂透!
打疫苗,抽樂透!
打疫苗,抽樂透!
Evelyn Tsai wrote:
高端解盲後能進場嗎?真正要看的是這3件事(恕刪)

市井小民都懂的事
政腐就是"不懂"?硬是要"橫柴入灶"?
二期就是先研究不傷身體,三期再講求效果.沒有三期結果先開打~記得索取受試營養費.
後段班的想賺錢是很難的.
打疫苗,抽樂透!打疫苗,抽樂透!打疫苗,抽樂透! 抽1000萬
就是個效果未知的半成品疫苗...說什麼都是多說的...
豪宅先抽起來再說
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