何患無 wrote:
緊急使用授權 （英語：Emergency Use Authorization，縮寫為EUA）是指政府在緊急公衛情況（如疫情大流行）下，經充分評估後授權緊急使用非完全核准（Full approval）的藥品、疫苗或醫療器材。
就因為是EUA, 所以一切以疫苗施打與否的限制性手段都涉及非法違反人權, 包括疫苗護照, 機關場所要求打幾劑才能進入等等
萬一十年後證實EUA藥劑會出人命呢....?
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henrylai21 wrote:
就因為是EUA, 所以一切以疫苗施打與否的限制性手段都涉及非法違反人權, 包括疫苗護照, 機關場所要求打幾劑才能進入等等
萬一十年後證實EUA藥劑會出人命呢....?
違反人權 ? 不打自由得很 , 沒人管 , 並沒有被押著去打疫苗這種事?
要求打幾劑才能進入? 台灣的政府機關沒有!
是包括遶境、進香團等宗教活動參與成員；團體旅遊由旅行社承攬，參加成員屬於不特定人士的旅遊；以及健身房、八大行業（舞廳、舞場、酒家、酒吧、特種咖啡茶室、視聽歌唱、夜店、三溫暖等）等場合
這誤解很深 , 這只是藥品審查的一種方式
在正常的情況下,一個藥品 要通過 審查 ,至少4-5 年,在這樣大規模的疫情傳播之下,來不及
行之有年的 EUA 根本不是 現在才有 , 過去經由
藥事法第 48-2 條
有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第三十九條及第四十條之限制：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
《第 39 條
製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。》
輝瑞Paxlovid和默沙東Molnupiravir（莫納皮拉韋）通過美國緊急授權的新冠口服抗病毒藥物。
就因為是EUA, 所以一切以疫苗施打與否的限制性手段都涉及非法違反人權, 包括疫苗護照
EUA是緊急授權藥品 , 並不是上述這些『隔離檢疫』的措施 ! 這些是錯誤訊息?。
自陷只知有第一期？第二期？第三期？卻完全不知道分期的內容在做什麼？
只看表面分期, 以為 EUA 的分期和平常的審查是一樣的?
如果都一樣 還需要 EUA 嗎 ?
以美國FDA的標準 , 申請EUA提交的文件包括該疫苗進行的第1階段和第2階段研究積累的所有安全性數據，並希望第3階段數據包括至少平均有 2個月的追蹤follow-up（這意味著在完成完整的疫苗接種方案後，至少有一半的3期臨床試驗疫苗接受者有2個月的追蹤查訪。)
美國 FDA 對於第三期 數據的標準是 超過 3,000 名疫苗注射受測者
https://www.fda.gov/media/142749/download
Emergency Use Authorization for Vaccines to Prevent COVID-19
Guidance for Industry
Document issued on May 25, 2021.
這是 FDA 準則 建議的 第三期標準
以美國FDA的標準 , 申請EUA提交的文件包括該疫苗進行的第1階段和第2階段研究積累的所有安全性數據，並希望第3階段數據包括至少平均有 2個月的追蹤follow-up（這意味著在完成完整的疫苗接種方案後，至少有一半的3期臨床試驗疫苗接受者有2個月的追蹤查訪。)
美國 FDA 對於第三期 數據的標準是 超過 3,000 名疫苗注射受測者
FDA預期的 EUA要求將包括一個超過3,000名疫苗接種者的3期安全性數據庫，代表參加該3期研究的參與者中有很大比例的人受到了嚴重不良事件和特別關注的不良事件的關注在完成完整的疫苗接種方案後至少一個月。
我國國產疫苗第二期就是依據 這個第三期標準 去 設計的
高端在4月底共 3700 名受試者已完成第二劑接種， → 6月就 2個月的 follow-up 了
這第二期就已經達到 美國FDA 要求的第三期 最低標準 3000人
4月底共 3700 名受試者已完成第二劑接種
4月 → 6月底 , 有近兩個月的時間 , 以美國FDA 要求的第三期去申請了EUA
並非不看受測內容為何 ? 卻只看第三期 這三個字??
高端新冠肺炎疫苗二期期中分析數據，已由醫學期刊《刺胳針呼吸醫學》（Lancet Respiratory Medicine）完成審查並公開發表。
Published online October 13, 2021
https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/PIIS2213-2600(21)00402-1/fulltext
高端二期的論文預測臨床療效的方法是 BAU 轉換模型。
牛津大學（英國牛津）的研究人員發表了牛津-阿斯利康的 ChAdOx1 nCoV-19 疫苗對有症狀和無症狀 SARS-CoV-2 感染的保護相關性，這是當時發表的 COVID-19 疫苗保護估計的唯一相關性。
當轉換為 BAU 時，報告顯示，如果抗尖峰 IgG 滴度在 264 到 899 BAU/mL 之間，則預測的疫苗效力在 80% 到 90% 之間。
FDA預期EUA要求將包括一個超過3,000名疫苗接種者的3期安全性數據庫，代表參加該3期研究的參與者中有很大比例的人受到了嚴重不良事件和特別關注的不良事件的關注在完成完整的疫苗接種方案後至少一個月。
4月底共 3700 名受試者已完成第二劑接種
(EUA) 降低了原本的標準 無論在第一期→第二期 →第三期 , 時程,人數 , 測試項目 ,都是大幅縮水的
但是實際上 過去藥品 三期要做的項目及人數 , EUA 提早到二期就做了
輝瑞BNT通過緊急授權是2020年的12月12日 , 所謂的第三期當時只完成藥廠的內部初步試驗 , 正式的第三期報告根本沒有完成 , 這樣的報告原本是無法通過FDA的正式審查。
是經由FDA 專家小組背書 ,而取得緊急使用授權 ，其疫苗有效性及安全性符合緊急使用授權 (EUA) 申請, 已經降低了的標準。但是在時程上是提早 。
通過緊急授權時 , 第三期試驗同步仍然在進行當中
2020年12月18日，Moderna mRNA-1273獲得FDA核發緊急使用授權, 這並非臨床試驗的最終結果，因為莫德納的臨床試驗計劃是要到2022年末才會有正式結論。
截至2021年4月，Moderna疫苗提供的保護期限(中和抗體存留時間)尚不清楚，能否提供終身免疫還是是否需要定期加強注射，目前還不得而知 ，正在進行為期兩年的隨訪研究來確定這一點。
孕婦和哺乳期婦女也被排除在獲得緊急使用授權的初始試驗之內，針對在這些人群中進行的試驗是在緊急授權之後的2021年進行。
該公司表示 ，如果抗體持久性數據清楚了，它也可能會研究其III期試驗參與者的是否第三次注射。
其更大規模的III期試驗根本尚未完成
EUA的流程，不同就於傳統的一期人體試驗，只需50到100人，主要進行疫苗的安定性探索，二期則是，約200人到500人，進行疫苗的劑量探索，到了三期，才會進行大規模測試。
EUA在一期的時候，已經在進行傳統二期的測試內容，二期的人數也來到3500人以上，也就是說，二期已經在進行傳統三期的大規模測試。
疫苗是用來救人命的，重要的是安全性 和有效性 , 不是只看表面 第一期 第二期 第三期 ?
這樣捨本逐末？只要求分期？卻不求安全和有效？一種疫苗有70幾種副作用？有效保護力只有50%？有另外50%的人打過二劑也沒有保護力？這樣的疫苗完全沒有用, 最後還需要"清零"？就算完成所謂第三期有用嗎？
並不是做完三期就沒事了? 高端三期做完了! 還有三期之後的follow-up !
高端三期臨床試驗由WHO主導，由WHO主導執行的新冠疫苗STV（Solidarity Trial Vaccines）全球團結三期臨床試驗，多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三期臨床試驗。
在STV試驗中，高端MVC-COV1901疫苗已在菲律賓、哥倫比亞、馬利，完成橫跨亞洲、南美洲、與非洲的跨區域收案。迄今共計有18,000名受試者納入了MVC-COV1901的試驗評估，且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種，目前已進入數據分析階段。
臨床試驗結果將由WHO對外宣佈。
上市後被收回許可證的藥品太多了!
例如含有抗黴菌成分的藥品「酮康唑」(ketoconazole)在1982年時，在台灣核准上市，至今有九種抗黴菌藥藥品，使用這種成分已經三十多年。由於在國際上陸續被指出可能增加肝毒性問題與,心律異常的風險。歐盟已經在2014年7月底廢止藥品許可證，美國也認為應該要有更嚴格的使用管控。
食藥署2015年元旦起將廢止9種有使用到「酮康唑ketoconazole」藥品的藥品許可證。
世界上第一種商業化製造的"疫苗"狂犬病疫苗已有百年以上的歷史
1885 年的7月6日，巴斯德（Louis Pasteur, 1822－1895）的實驗室來了一對不速之客：一位憂心忡忡的母親帶著一個九歲的小男孩。她的小孩前天被發病的狂犬咬傷，她聽說大名鼎鼎的巴斯德正在研究狂犬病疫苗，因此特地從鄉下坐火車來巴黎請巴斯德救她小孩一命。
巴斯德陷入天人交戰，因為他只是化學家與微生物學家，並沒有醫師執照，依法不得有醫療行為，更何況他剛研發出來的狂犬病疫苗只用狗做過實驗，如今若直接施打於人身上，萬一將來追究起來，肯定罪加一等。
望著這個母親絕望中的懇求眼神，巴斯德決定放手一搏。男孩痊癒後，果然並未發作狂犬病，一個月後另一位接受疫苗注射的少年也證明有效，消息傳開後，各國傷患紛紛前來求診，巴斯德成了世界英雄，他雖然不是最先發明疫苗的人(英國詹納醫師)，卻是第一位清楚指出疫苗製造原理的人，也因此啟發後來的科學家研製出更多疫苗，挽救了無數人。
為了感念巴斯德的偉大貢獻，除了法國政府，多個國家也都紛紛捐助響應巴斯德成立研究中心的願望。1888 年 11 月，「巴斯德研究所」落成時，他已因中風無法言語，只能由兒子代為宣讀致詞。1895 年，巴斯德過世後即葬於巴斯德研究院地下室的禮拜堂內，墓碑上刻著他嚥氣前的最後遺言：「我已經盡了本分。」
不打自由？
醫護人員，有那個有不打的自由？？！
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文章編號：86016971
個人積分：11193分
文章編號：86018027
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文章編號：86019036
直接登天, 吃飽太閒 ,沒事打來出事!
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文章編號：86020778
莊人祥表示，男性個案有癌症開刀病史及高血壓，在10月3日上午接種莫德納次世代疫苗，作為第3次追加劑，也就是俗稱的「第5劑」。男性個案在10月3日晚間仍有與家屬通話，但隔天被發現在家中無呼吸心跳，送醫急救無效，不幸於4日死亡，經法醫司法相驗死因為心因性休克、高血壓，個案並未解剖，衛生單位已協助申請救濟，待衛生福利部預防接種受害救濟審議小組（VICP）進行審議釐清因果關係。
另一名女性個案，有長期暈眩、頭暈症狀，莊人祥表示，這名女性個案10月7日接種莫德納次世代疫苗，作為第2次追加劑，也就是俗稱的「第4劑」，8日凌晨出現多汗、虛弱、肢體無力等症狀，送至急診就醫，到醫院後，經醫療團隊安排進行電腦斷層檢查，結果顯示有頸動脈剝離，轉院途中心跳停止，急救無效過世，死因為主動脈剝離合併心包填塞、高血壓。衛生單位已協助家屬申請救濟，待VICP專家進行審議釐清因果關係。
對比：去年死亡人數、死亡率雙升！較前年多死1萬1105人 衛福部給說法
衛福部：2021年1月中有3分之1的時間受低溫影響，死亡人數增1808人(恕刪)
衛福部：2021年新冠肺炎死亡人數總計896人，死因排第19名...(恕刪)
衛福部：45歲以上以癌症與心臟疾病居死因前2名
衛福部分析，10大死因死亡人數合計14萬1123人，占總死亡人數76.6%，與2020年相較，2021年死亡人數除肺炎減1.4個百分點外，其餘均呈增加，以高血壓性疾病增加17.6個百分點、糖尿病增加11個百分點、慢性下呼吸道疾病增加10.3個百分點較多，就年齡別觀察，1至24歲死亡人口以事故傷害居死因首位，25至44歲以癌症與自殺居前2名，45歲以上則以癌症與心臟疾病居死因前2名。
查2021/12/7，第一劑疫苗涵蓋率：78.32 %，第二劑涵蓋率：62.13 %。
出處：COVID-19疫苗台灣資料與推估(2021)
又是高血壓，這麼巧？疫苗汰弱留強是事實。
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文章編號：86020831
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文章編號：86020922
個人積分：2981分
文章編號：86020928
