賈小姐可以捐設備 郭先生不能捐疫苗

algerno2 wrote:
應該是都有....這我就不確定了..因為他們是一體兩面的..要有申請人..也要有申請的藥物

進口他要有申請人..也要你進口的疫苗名稱...

我覺得你若不清楚就別討論,不然你自己提出的東西都沒辦法幫你做說明。

你貼的藥事法48-2條

=====
藥事法第 48-2 條
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
,不受第三十九條及第四十條之限制:
=====

這個很明顯的,緊急授權就是對【特定藥物之製造或輸入】,是給藥物開綠燈,不是什麼A進口商B進口商C進口商D捐贈者,一個進口商或捐贈者要給一個緊急授權。
algerno2
這樣講好了..特定藥劑的製造跟輸入就包含"藥物"跟"製造商"還有"輸入商"
algerno2
一個緊急授權..就包含了輸入商製造商以及藥品..因為藥品是政府認為你有效了..才用緊急授權給進口商進口..或是製造商製造咩
惡魔推銷員 wrote:
我覺得你若不清楚就別(恕刪)


第 48-2 條
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合
適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期
處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需
要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法,由中央衛生主管機關定之。


你怎麼只看前半段??沒在看後半段的???

48-2條你只看前半段??

那後半段申請者是誰??????
惡魔推銷員 wrote:
不受第三十九條及第四十條之限制


你有沒有看第40條寫的是甚麼??

第 40 條
製造、輸入醫療器材,應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用,
經核准發給醫療器材許可證後,始得製造或輸入。
前項輸入醫療器材,應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發,其
申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機
關定之。

第40條就是在說器材進口跟製造商啦....

第39條跟40條...不是只有藥物或器材本身..還有進口商跟製造商.........

我貼第39條給你看...

第 39 條
製造、輸入藥品,應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨,
檢驗規格與方法及有關資料或證件,連同原文和中文標籤、原文和中文仿
單及樣品,並繳納費用,申請中央衛生主管機關查驗登記,經核准發給藥
品許可證後,始得製造或輸入。

向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者,不適用前項規定
;其申請條件及應繳費用,由中央衛生主管機關定之。
第一項輸入藥品,應由藥品許可證所有人及其授權者輸入
申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉
登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發,其申請
條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項,由中央衛生主管機關以
藥品查驗登記審查準則定之。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法,由中央衛生主管機關定之。

就是這一段,全部都是中央決定的,郭董只能付錢,付完基本上就沒他的事了
algerno2
對...而且中央沒授權..郭董想付錢都沒辦法
algerno2 wrote:
第 48-2 條
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入
,不受第三十九條及第四十條之限制:
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥物或合
適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
有下列情形之一者,中央衛生主管機關得廢止前項核准,並令申請者限期
處理未使用之藥物,並得公告回收:
一、已有完成查驗登記之藥物或合適替代療法可提供前項第一款情事之需
要。
二、緊急公共衛生情事已終結。
三、藥物經中央衛生主管機關評估確有安全或醫療效能疑慮。
第一項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦
法,由中央衛生主管機關定之。

你怎麼只看前半段??沒在看後半段的???

48-2條你只看前半段??

那後半段申請者是誰??????

授權准許特定藥物輸入====>准
台康生技申請的專案=====>通過

到底還缺啥?
惡魔推銷員 wrote:
授權准許特定藥物輸入(恕刪)


沒通過阿........哪有給台康通過???

就要求要有供貨證明...才給授權啦..

就像南投也一樣阿..............

(南投縣長 林明溱:
我們正式跟盛弘醫藥股份有限公司,已經簽下了一個採購意向書,我們採購意向書跟他訂了80萬,80萬劑的這個BNT,輝瑞的BNT,要給我們南投縣縣民來打。) 南投縣政府採購疫苗跨出一大步,縣長林明溱7號在記者會宣布,已籌足6.4億元並洽藥商,並依中央流行疫情指揮中心,公布的「地方政府或企業申請COVID-19專案輸入流程」相關管理辦法提出申請,希望中央能核發緊急授權,讓疫苗的購買能盡速進行。
還在討論?
原廠要的是政府的同意/授權/許可,不管是用什麼單詞
只要政府決定好,馬上給供貨證明
algerno2 wrote:
沒通過阿........哪有給台康通過???

就要求要有供貨證明...才給授權啦..

台康的申請案已通過了啊!
不是申請案還缺出貨證明,而是申請案已通過。東西買進來,有出貨證明不是基本的嗎?
惡魔推銷員 wrote:
台康的申請案已通過了(恕刪)


哪來通過???

鴻海集團創辦人郭台銘委託永齡基金會進口500萬劑BNT疫苗,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中日前指出,將開放有條件專案進口,14日進一步證實,雙方已在商談相關法律文件階段,鴻海盼能保留一部分疫苗供員工使用,「都可以討論」,但還是得先取得原廠供貨證明,雙方才能做更實質討論。

郭台銘日前透過永齡基金會遞交資料給食藥署,卻因為缺少「原廠授權書」而卡關,指揮中心證實,已有條件通過BNT進口,台康科技只要拿到原廠供貨證明,指揮中心就可以放行,讓整件事情單純一點,之後若有民間企業、團體或其他單位有捐贈疫苗的可能性,也會盡量予以協助。

至於上海復星前天表示,該公司有BNT疫苗的台灣代理權,無論是台灣民間或官方採購,都必須透過「他們」。陳時中昨天回應,尊重上海復星的代理權,「但也期盼他們的代理權,不要干擾到我們購買疫苗。」

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你沒授權...哪來供貨證明????哪來通過??
algerno2 wrote:
哪來通過???鴻海集...(恕刪)

你自己這篇就寫了,已有條件通過,就是已通過了呀!但是你通過歸通過,每一批進來的貨,都要附帶出貨證明,證明你這貨不是哪邊搶來的,這超級正常的吧?
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