💢獨家/美國FDA警告:施打Novavax疫苗恐導致心肌炎及心包膜炎 股價慘崩逾20%

Novavax疫苗是重組單白疫苗為什麼會心肌炎跟心包膜炎????






獨家/美國FDA警告:施打Novavax疫苗恐導致心肌炎及心包膜炎
股價慘崩逾20%
Novavax三萬人試驗4例心肌炎 專家解析原因
2022/06/04 12:03:00

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記者黃仲丘/台北報導



Novavax疫苗已向台灣申請緊急使用授權,但根據路透社報導,美國食藥署日前公布了Novavax諾瓦瓦克斯公司,在2020年12月至2021年9月期間進行了近3萬名患者的試驗,結果注射這種蛋白質疫苗的20天內,發現了4例心肌炎。美國食品藥品監督管理局FDA也要求Novavax公司得將「心包膜炎(Pericarditis)」標示為該款疫苗的重要已知風險;國內專家施信如認為,次單位蛋白疫苗本身,理論上不會經由血液影響心肌炎,有可能與使用的佐劑有關,造成心肌炎的原因仍有待觀察。消息一出影響 Novavax 股價跌逾 20%。

美國食藥署日前公布了Novavax諾瓦瓦克斯公司,在2020年12月至2021年9月期間進行了近3萬名患者的試驗結果,這項試驗在20天內,有4例心肌炎患者。

美國食品藥品監督管理局FDA表示「These events raise the concern for a causal association with this vaccine, similar to the association documented with mRNA COVID-19 vaccines」,指這樣的研究結果類似在mRNA COVID-19所看到與心肌炎的相關性。美國食藥局要求,Novavax公司得將「心包膜炎(Pericarditis)」標示為該款疫苗的重要已知風險「important identified risk」。

對於被認為較mRNA疫苗溫和的次單位蛋白疫苗Novavax也會有增加心肌炎的疑慮,長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示,這項資料「非常重要」。

施信如表示,過去研究發現像是輝瑞BNT、莫德納等COVID-19的「mRNA疫苗」,造成心包炎的原因,一部分與針劑注射到血管,由奈米微粒包覆的疫苗回流到心臟,進而引發心肌炎。後續許多醫護在進行注射時,都會儘量打在肌肉上避開血管,之後的心肌炎案例也有漸漸減少。

Novavax疫苗為「次單位蛋白疫苗」,施信如表示,理論上,蛋白疫苗已不像「mRNA疫苗」主成分就是透過奈米層包覆的佐劑。不會直接造成心包膜炎,推測有可能是疫苗使用的佐劑,但仍續要更多觀察了解實際原因。另外,也須釐清試驗的區域是否仍有疫情流行,得排除病毒感染等因素。

美國FDA雖點出Novavax疫苗的心肌炎風險,但也認為該款疫苗對Omicron變異株仍有一定的保護力。施信如表示,此款疫苗不會因為少數心肌炎個案就不能給國人施打,但適合給誰打、那些年齡層適合?還要再觀察。

衛生福利部傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成表示,流感疫苗、百日咳疫苗也是蛋白疫苗,過去也沒有出現有心肌炎的狀況,造成Novavax疫苗出現心包膜炎案例的詳細原因仍待觀察。

Novavax公司表示,回顧目前可公開取得的疫苗,可以在任何足夠大的資料庫中看到心肌炎的自然背景事件,年輕男性的風險更高。心肌炎最常由非特異性病毒感染引起。

該公司表示,來自安慰劑對照研究的資料表明,總體來說接種疫苗組和安慰劑組的心肌炎發生率是平衡的,為0.007%和0.005%。此外,在交叉分析所看到的案例都在預期範圍內。目前Novavax公司認為疫苗還沒有足夠的證據與心肌炎、心包膜炎有因果關係,將持續監測所有不良事件。

▼目前Novavax公司認為疫苗還沒有足夠的證據與心肌炎、心包膜炎有因果關係(圖/翻攝自推特@Novavax)
ebola01 wrote:
Novavax疫苗是重組單白疫苗為什麼會心肌炎跟心包膜炎????


Novavax疫苗佐劑 可能刺激太強
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而 Novavax 的佐劑(Matrix-MTM)則使用了樹皮裡的東西。皂樹(Quillaja saponaria)的樹皮萃取物:皂苷(Saponin),它能讓局部組織發炎、受損,模仿病原體入侵人體的反應,呼喚更多的免疫細胞到達現場、吞噬更多抗原 [4]。

Novavax 科學家藉著獨有的技術,在澳洲,展開了疫苗(NVX-CoV2373)的 1-2期臨床試驗、踏上剿滅魔王的征途。
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我們的 Matrix-M™ 佐劑技術
Novavax 疫苗包含我們獨特的 Matrix-M 佐劑。

我們的 Matrix-M 佐劑是什麼?
我們的 Matrix-M 佐劑來自皂苷,這是智利常見的皂樹(皂皮)樹皮中的天然化合物。皂苷因其藥用特性而具有悠久的歷史。1一種含有另一種皂苷佐劑的疫苗已獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的批准。1,3

Quilliaja saponaria(皂皮)樹。 樹皮含有皂甙。
基質-M佐劑。 40 納米。
Novavax 通過一種獨特的工藝生產其 Matrix-M 佐劑,該工藝產生非常小的球形顆粒,當通過高倍顯微鏡觀察時類似於蜂窩狀結構。Matrix-M 佐劑顆粒比人的頭髮還小。

我們的 Matrix-M 佐劑是我們技術平台的關鍵要素。當與我們的疫苗納米顆粒混合時,這種成分組合已被證明可以增強免疫系統對我們疫苗的反應,從而產生更大、更廣泛和更持久的反應。4

Matrix-M 是如何製造的?
皂皮樹是在非常規範、受控的條件下種植和收穫的。修剪樹木時,將樹皮收穫並研磨成細而純淨的粉末。提取皂苷並準備使用。完成所有加工步驟後,將 Matrix-M 佐劑與疫苗納米顆粒混合以生產成品、即用型疫苗。

Matrix-M佐劑生產工藝
來自Quillaja saponaria樹的皂苷有助於產生強大的免疫反應。

1
修剪樹木並收穫樹皮

皂苷存在於樹皮中。樹皮以可持續方式收穫,無需砍伐整棵樹。

Quilliaja saponaria(皂皮)樹。 樹皮含有皂甙。



2
樹皮經過加工

樹皮提取物被加工成組分-A和組分-C,然後冷凍乾燥(凍乾)。這些粉末含有“原始”皂苷分子。

分數-A。 分數-C。



3
製備的液體製劑

Fraction-A 和 Fraction-C 作為液體,由磷脂和膽固醇配製而成,產生獨特的納米結構。

磷脂。 分數-C。 法蘭西-A。 膽固醇。
4
基質-M佐劑形成

Matrix-A和Matrix-C成分混合形成Matrix-M佐劑。

基質-A佐劑。 基質-C佐劑。



5
最終疫苗

Matrix-M 佐劑與疫苗抗原混合形成最終的疫苗產品。

疫苗抗原,Matrix-A 和 Matrix-C
顯示 Matrix-M 佐劑生產過程的信息圖

Quillaja 的收穫實踐在智利受到監管,無論其用途如何。

皂苷圖標
皂苷不僅用於疫苗,還用於食品工業和其他領域。5製藥行業只使用了總皂苷生產量中的一小部分。然而,這些皂苷必須具有極高的品質,並且是可持續供應的一部分。

由於對這種天然產物的需求量很大,因此生產皂苷的樹木的採伐受到嚴格監管。在林業和生產實踐方面進行了大量投資,以確保可持續供應。根據智利法律,土地所有者需要特別許可才能砍伐Quillaja saponaria Molina 樹,並且每 5 年最多只能修剪 35% 的生物量。5開發了專門設計的低影響採伐方法,5採伐與重新造林工作相結合。皂苷提取方法也在不斷審查中,以提高效率和質量,Novavax 致力於負責任、可持續地收穫皂苷,用於我們的疫苗。

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