獨家／美國FDA警告：施打Novavax疫苗恐導致心肌炎及心包膜炎
股價慘崩逾20%
Novavax三萬人試驗4例心肌炎 專家解析原因
2022/06/04 12:03:00
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記者黃仲丘／台北報導
Novavax疫苗已向台灣申請緊急使用授權，但根據路透社報導，美國食藥署日前公布了Novavax諾瓦瓦克斯公司，在2020年12月至2021年9月期間進行了近3萬名患者的試驗，結果注射這種蛋白質疫苗的20天內，發現了4例心肌炎。美國食品藥品監督管理局FDA也要求Novavax公司得將「心包膜炎(Pericarditis)」標示為該款疫苗的重要已知風險；國內專家施信如認為，次單位蛋白疫苗本身，理論上不會經由血液影響心肌炎，有可能與使用的佐劑有關，造成心肌炎的原因仍有待觀察。消息一出影響 Novavax 股價跌逾 20%。
美國食藥署日前公布了Novavax諾瓦瓦克斯公司，在2020年12月至2021年9月期間進行了近3萬名患者的試驗結果，這項試驗在20天內，有4例心肌炎患者。
美國食品藥品監督管理局FDA表示「These events raise the concern for a causal association with this vaccine, similar to the association documented with mRNA COVID-19 vaccines」，指這樣的研究結果類似在mRNA COVID-19所看到與心肌炎的相關性。美國食藥局要求，Novavax公司得將「心包膜炎(Pericarditis)」標示為該款疫苗的重要已知風險「important identified risk」。
對於被認為較mRNA疫苗溫和的次單位蛋白疫苗Novavax也會有增加心肌炎的疑慮，長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如表示，這項資料「非常重要」。
施信如表示，過去研究發現像是輝瑞BNT、莫德納等COVID-19的「mRNA疫苗」，造成心包炎的原因，一部分與針劑注射到血管，由奈米微粒包覆的疫苗回流到心臟，進而引發心肌炎。後續許多醫護在進行注射時，都會儘量打在肌肉上避開血管，之後的心肌炎案例也有漸漸減少。
Novavax疫苗為「次單位蛋白疫苗」，施信如表示，理論上，蛋白疫苗已不像「mRNA疫苗」主成分就是透過奈米層包覆的佐劑。不會直接造成心包膜炎，推測有可能是疫苗使用的佐劑，但仍續要更多觀察了解實際原因。另外，也須釐清試驗的區域是否仍有疫情流行，得排除病毒感染等因素。
美國FDA雖點出Novavax疫苗的心肌炎風險，但也認為該款疫苗對Omicron變異株仍有一定的保護力。施信如表示，此款疫苗不會因為少數心肌炎個案就不能給國人施打，但適合給誰打、那些年齡層適合？還要再觀察。
衛生福利部傳染病防治醫療網北區指揮官黃玉成表示，流感疫苗、百日咳疫苗也是蛋白疫苗，過去也沒有出現有心肌炎的狀況，造成Novavax疫苗出現心包膜炎案例的詳細原因仍待觀察。
Novavax公司表示，回顧目前可公開取得的疫苗，可以在任何足夠大的資料庫中看到心肌炎的自然背景事件，年輕男性的風險更高。心肌炎最常由非特異性病毒感染引起。
該公司表示，來自安慰劑對照研究的資料表明，總體來說接種疫苗組和安慰劑組的心肌炎發生率是平衡的，為0.007%和0.005%。此外，在交叉分析所看到的案例都在預期範圍內。目前Novavax公司認為疫苗還沒有足夠的證據與心肌炎、心包膜炎有因果關係，將持續監測所有不良事件。
▼目前Novavax公司認為疫苗還沒有足夠的證據與心肌炎、心包膜炎有因果關係（圖／翻攝自推特@Novavax）
