shukae wrote:
1因為身體狀況差, 多數人未產生免疫反應, 而2卻因為身體狀況好而產生免疫反應
這時候會造成統計數據的錯誤解讀, 以為是打了針有產生免疫反應才造成存活期變長...(恕刪)
身體狀況這個問題，實驗設計時病人的 baseline characteristics一定有這個項目
不知道它是用ECOG或是Karnofosky 來評估
這種基本的問題
在統計分析時一定都考慮過了...
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cockroach1136 wrote:
我也是對這兩個數據...(恕刪)
有興趣的,大家一起來猜猜對照組產生抗體的比例吧.
我猜 18~28% 之間(指抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160)。
依照浩頂資料,大概232名接受OPT822,所以產生足夠抗體的大概有 36%.
如果適用3,4期患者(假設共 20%),則適用對象~36% *0.2%=7.2%.
(前提是要能適用3期患者,其OS 要好).
等他們新臨床做完,應該要到2020年以後了, 不過這次臨床的OS 好不好,再3年就可見分曉,
如果再久點看10年 OS 的,若也很好,就上攻1,2期患者.
浩頂資料:
共有349名患者參與隨機分組試驗，其中 348 例患者接受研究藥物或安慰劑治療〔意圖治療 (ITT)〕，168 例患者 (48%) 完成 9 次注射療程。70% 為荷爾蒙受體陽性乳癌患者。13% 為三陰性乳癌患者。62% 患者接受荷爾蒙治療。本試驗結果未觀察到無惡化存活期(PFS)達到統計顯著差異(HR = 0.96 [95% CI 0.74-1.25]，p= 0.77)，總存活期(OS)的期中分析(Interim OS)亦未達顯著差異(HR = 0.79 [95% CI 0.51-1.22]，p = 0.29)。但是，有50%的實驗組患者，對 OPT-822/OPT-821 產生 Globo H 特異IgG 抗體 (這是指抗體效價曾在治療期間內達到 ≥ 1:160)。這些產生免疫反應的患者，當與對照組比較，有以下結果: PFS，HR = 0.71 [95%CI 0.52-0.97]，p= 0.029；OS，HR=0.57 [95%CI 0.33-0.97]，p = 0.04；產生免疫反應的患者，和無免疫反應患者比較，有以下結果: PFS，HR = 0.52 [95%CI 0.37-0.71]，p< 0.0001；OS，HR = 0.52 [95%CI 0.29-0.92]，p= 0.025（結果經基礎疾病狀態/荷爾蒙療法使用情況校正)。這兩個結果顯示，產生免疫反應患者的PFS 和OS都有顯著改善。經時間相依Cox 分析並與對照組相比之後，對於完成 9 次OPT注射療程者，其PFS也有改善趨勢(HR = 0.66 [95% CI 0.42-1.01]，P = 0.057)。整體而言，OPT-822/OPT-821 耐受性良好；最常見的藥物相關不良事件為 1、2 級的注射部位皮膚反應。
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