目前台灣所銷售的所謂「保健食品」或「健康食品」,在美國統稱為飲食補充物(dietary supplement),包括草藥和中藥在內,一九九四年美國會通過飲食補充物健康和教育法案(Dietary Supplement Health and Education Act of 1994),解除聯邦政府食物藥品管理局對飲食補充物的審核權,飲食補充物立即充斥市面上,至二千年銷售金額高達一百五十億美元。
依據美國飲食補充物健康和教育法案,飲食補充物無需獲得聯邦食物藥品管理局的許可即可上市販賣,但是僅能宣稱可以增強身體的構造或功能(to enhance the structure and function of the body),例如強骨補身,不得標示具有預防、治療或治癒疾病(to prevent、treat、or cure diseases)的效能。我國的法律規定也是如此。
目前美國藥局和超級市場仍然販賣許多其他廠牌的紅麴米製劑,但是在包裝紙盒上都有下列兩句警語: This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease. 此言詞(即生產者的標示)沒有經過食物藥品管理局的評估;此產品不用於診斷、處置、治癒或預防任何疾病。依據Heber教授的分析,Cholestin 膠囊除含有Monacolin K以外,其營養價值不會比食米或黃豆油高,有識人士應知所選擇。 (作者謝炎堯╱台灣大學醫學院內科退休教授)
Lovastatin(Monacolin k)必須在精密的大型不銹鋼發酵槽中利用人工控制"特定"溫度,PH值,及添加適當化學物質才能產生具經濟規模的含有Lovastatin(Monacolin k)之紅麴菌發酵產物。之後還要經過一連串複雜的濃縮與萃取工藝。最後才能成為市售的"紅麴膠囊"。所以市售有療效並含有Monacolin K 的紅麴膠囊應該正名為:含Lovastatin之紅麴菌發酵萃取化學物質,而不是以紅麴或是紅麴米的名義欺騙大眾。