a70569929 wrote:
台灣是以免疫橋接方式(恕刪)
還胡扯
科興有做三期的
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m920525 wrote:
原本以為免疫橋接看起來很厲害，但看到公衛學者說就是以二期的試驗結果取代三期試驗，那不就是不做三期試驗嗎？不做三期試驗？
不做就講明說不做，偏要搞出免疫橋接？
"橋接"要有足夠科學基礎，下面就是一個bridge study 的例子。
目前有2家新冠疫苗已取得延伸使用授權，輝瑞拿到FDA授權12-17歲，它經過了1/2/3期臨床試驗(規模較小，僅有數千人)，根據3期分析數據分析得到了保護力數值。另一款中國科興拿到NMPA授權3-17歲，但是只做了1/2期臨床試驗，只以受試者體產生中和抗體濃度，比對先前3期18-59/60以上分組數據。最後得到結論，在同劑量注射後，無嚴重不良反應，以及中和抗體濃度水平更高，作為安全和有效性判定。後者判定基準就是一個bridge study的例子，在加速藥品開發上是被接受的，科興的例子上的控制變量具有說服力，因為受試疫苗與劑量都是一致的。
話題延伸到國產高端疫苗的EUA判定，如果高端Bridge對象是AZ疫苗，則有比較基礎是否具有參考性的問題需先釐清。首先AZ與高端疫苗是不同的技術所開發的疫苗，疫苗活性成分不同，輔劑也不同，而且臨床試驗的對象組成更可能存在相當差異，需要在統計上進一步檢視數據的品質和可比較性。
各藥廠間的GMT由於分析手法並無嚴謹一致性，因此不同藥廠的數據，可能無法直接比較，而先需要建立統一的評價基準，台灣監管單位是否已經建立這樣的一套理論體系，經過驗證，並加以導入？目前似乎是霧裡看花。
可能具有比較一致的評價基準是相對於康復者體內中和抗體濃度水平，這個數據在2期臨床報告上一定會有。以下參考3個與高端疫苗類似技術的重組蛋白疫苗，比較各家2期報告中的血清中和抗體分析，圖表中同時列出康復者的中和抗體水平作為對照(紅圈標示)。
Novavax
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Sanofi/GSK
----------------------------
智飛
第一個是novavax, 其次是聖諾菲/葛蘭素，最後是對岸的智飛，研究分析分別刊登於新英格蘭醫學和柳葉刀期刊。有興趣的網友可以去搜一下。
我們可以觀察到對比於康復者的血清中和抗體濃度，這幾支疫苗都有相當好的表現。 novavax 已經完成3期臨床，但FDA尚未授權；聖諾菲去年初2期臨床滑鐵盧，免疫反應表現甚差，尤其是老年組，後來捲土重來使用新佐劑後大幅改善了這個問題，現正在進行3期臨床；而智飛則是已經獲得NMPA緊急授權，是目前全球唯一可執行接種的重組蛋白疫苗，它採取了很有意思的3劑接種策略，數據顯示第3劑能大幅刺激中和抗體水平。
對中和抗體水平的比較，可能是未來研發新冠變種病毒疫苗的評價方法，目前有一些研究有助於建立標準模型，不過尚言之過早，不知道我國是否會搶頭香？
高端的解盲公關新聞稿中，僅揭露非常有限的資訊，基本上試圖評論的也八成是鬼扯一通，要等更多資訊出來才能窺得全貌。我很同意陳培哲院士說的，高端疫苗記者會只公布了安全性，沒有拿出有效性資料。
接下去的問題是：究竟是我國此舉領先全球開創了新冠疫苗審查技術，足供其他國家效法學習；抑或是一口氣毀了我國藥監公信力呢？
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a70569929 wrote:
台灣是以免疫橋接方式和 AZ比抗體方式來做，取得保護力的科學驗證，成功後就申請緊急授權，儘快打開，早一天打就早一天減低死亡及經濟損失，另外會在國外做正式三期。取得各項證明行銷全球
又是在鬼扯..
如果高端Bridge對象是AZ疫苗，則有比較基礎是否具有參考性的問題需先釐清。首先AZ與高端疫苗是不同的技術所開發的疫苗，疫苗活性成分不同，輔劑也不同，而且臨床試驗的對象組成更可能存在相當差異，需要在統計上進一步檢視數據的品質和可比較性。
各藥廠間的GMT由於分析手法並無嚴謹一致性，因此不同藥廠的數據，可能無法直接比較，而先需要建立統一的評價基準，台灣監管單位是否已經建立這樣的一套理論體系，經過驗證，並加以導入？
你發明的土法煉鋼嗎?
兩個成分完全不同的東西你就鬼扯一番就是免疫橋接?
WHO沒有核准過用此類方式批准新冠疫苗緊急授權?
來來來..登去國際醫療期刊上讓全世界笑一下?看是不是台灣獨創...高端很多數據根本沒有公開..說明會也是胡說八道一通騙騙台灣人的..
請高端先去國際期刊例如柳葉刀登一下..公布完整數據向全世界證明其方法可行呀?怎不敢登嗎?
做三期..一般少要到期中才會有期中報告..台灣要做三期?明年的今天應該都等不到期中報告吧?
行呀..做完了獲得WHO授權再來打呀?
還是台灣獨創來騙台灣人的?
不要在騙了..
政府就是不准進國際驗證的有效疫苗，在民進黨眼中，台灣人就是命賤！
歐美認證?行呀?能取得再說吧..我是台灣人.那你是國共喔?來害台灣人的嗎?
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