各位大大好，小妹目前在公司被賦予的任務是建立ISO 17025系統並取得認證。之前初步上過ISO 17025基礎班，算是剛剛踏入ISO 17025，也是第一次接觸到品保與稽核領域。
在上過課之後為了能夠更加了解ISO 17025及ISO精神，我也開始搜尋ISO相關資訊，才發現原來品保與稽核的領域之廣，也因此之後規劃先去上ISO 17025內部稽核員課程。另外就是在尋找相關資訊的過程中發現有「主導稽核員」這個職業，目前以我粗淺的了解只知道是比內部稽核員更加了解品保與稽核，並且可以作為稽核員去稽核外部機構。但我稍微查了一下，發現其實主導稽核員也是分領域的，而我在台灣相關課程與ISO 17025最接近的好像只有ISO 13485主導稽核員課程？比較多開課的還是ISO 9001主導稽核員課程，目前努力找，只看到國外的.......
過程中是也有看到CRE、CQT與CQM，但初步查了一下上課內容幾乎都與產品品質保證有關，我們算測試實驗室，因此沒有產品，所以這一塊就暫時擱置。
我想請問：
1. 台灣有哪個單位有提供ISO17025主導稽核員課程與認證(IRCA/CQI)嗎?
2. 若我考取ISO 9001主導稽核員能夠來稽核ISO 17025認證嗎?
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也不是不行啦....只是就要重新複習一下日常生活英文了
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公司導入ISO的部分想要完全不找顧問，幾乎是不可能的，即使公司真的有很懂實驗室管理的人，也不見得完全理解ISO的邏輯與重點，只是如果有一些有經驗或比較有概念的人在，輔導時數可以少一點
而且我有提到，通常公司會同步導入或優先導入ISO9001，這涉及到的部門理論上較多，需要有顧問擔任講師為ISO小組培訓，這也會列入ISO認證的查核項目
需要顧問輔導、需要內部稽核，然後透過SGS之類認證公司稽核後發證及年度稽核，這就是正常導入ISO的方式
內部稽核員的部分，ISO9001基本上不難，就是要熟悉文件層級與內稽內控的基本觀念；至於專業性較高的ISO17025，那就要看樓主本身的底子，是不是有實驗室經驗，內部稽核員課程不論是ISOXXXXX，大的認證公司都會開課
外部稽核員部分，如我之前所說，必須有認證公司願意栽培，否則上甚麼課都不可能達成見習實習，也很難憑個人去跟國外機構報到名。
但要被認證公司錄取並栽培當主任稽核員，專業的ISOXXXXX很吃之前讀的科系、經驗，畢竟公司也不想從小白教起。
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而實驗室依服務範圍又分為 "校正" 與 "量測" 兩大類, 再依執行項目進行細分. (Taiwan Accreditation Foundation, TAF 有相關項目清單)
ISO 17025 有三個教育訓練證書.
1. 內部稽核人員. (可以視為實驗室品質管理訓練的前期課程.)
2. 實驗室品質管理訓練課程. (實驗室品質主管的必備訓練證書).
3. 實驗室主管訓練課程. (實驗室主管的必備訓練證書).
當實驗室在申請實驗室認證 (如TAF/NIST .. 等), 實驗室應持有上述3張證書. (品質主管可同時持有1.和2.證書).
而 ISO 17025主導稽核訓練證書並非必備項目, 持有 " ISO 17025主導稽核訓練證書" 可以向認可機構 TAF 申請登錄成為實驗室稽核員. 經 TAF 選派至其他實驗室進行現地稽核.
現行認可機構 TAF/NIST "稽核員名單" 選派時會由具備相關實驗室專業領域十年以上相關經驗者. (以往遇過"大學教授", "國際相應實驗室負責人", "國內公家單位科長" , "業界前輩25年經驗"...... 等).
以你的狀況 "ISO 17025主導稽核訓練證書" 是用不到的, 也太早了. 要往主導稽核員這個職涯發展, 只有證書是不足的. 請參考上一行.
說說實驗室申請的事.
現行實驗室品質手冊, 章節條文往往是直接抄 ISO 17025, 稽查者直接比對也方便, 頂多就是行業差異部份加一些補充. 千萬別自己搞一套, 屆時稽核比對條文就可以搞死你. <別相信那群說 "咱們不一樣, 作個比對表就行啦">
SOP 部份如果可以直接抄那就輕鬆了. 因行業/項目差異很大由執行部門撰寫後由你編寫或是全由你負責. 重點是格式要一致.
建議 : 作一份 ISO 17025 查核表 (網路上應該很容易找到) , 詳列申請 ISO 17025 所需所有項目/要求是否均已完成. 會有每天又完成某些項目的成就感, 也不會漏東漏西.
最後向認可機構提出申請時到實施現地複查, 時間上至少要抓 30 - 45 天, 特別是具備稽核項目資格的稽核員沒空或遇上相關實驗室都在複查.
再來現地稽核後會有缺失項目, 實驗室完成修改後 (一般 30天) 送交主任稽核員, 若其接受修改方案......... 還沒完. 他會將完整的稽核記錄送交認可機構.
認可機構不定期召開審查委員會, 審查實驗室稽核記錄, 並詢問 "主任稽核員" 為何同意該實驗室申請案. 之後由審查委員會同意後. 授與實驗室 ISO 17025 證書.
其中 "稽核日期" , "缺失整改" , "審查會議" 在日程上都是不可控的, 如果已有明確日期要取得實驗室 ISO 17025 證書. 在時間一定要有前置量, 寧可有8成把握就先訂好 "稽核日期". 還有稽核一定有缺失. 壓力別太大. 事後整改就是了.
弱時擱置爭議, 強時自古以來,
特權別人不可有, 自己不可無.
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